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Probiotico contro placebo come coadiuvante per il trattamento della vaginosi batterica durante la gravidanza

16 marzo 2012 aggiornato da: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Studio di controllo randomizzato dei probiotici rispetto al placebo come adiuvante del trattamento orale con clindamicina per la vaginosi batterica durante la gravidanza

La vaginosi batterica è una condizione vaginale comune che comporta una riduzione della quantità di lattobacilli, i normali batteri che colonizzano la vagina, e una crescita eccessiva di batteri patogeni. La presenza di vaginosi batterica in gravidanza è associata ad un aumentato rischio di parto pretermine. Dopo un ciclo di trattamento antibiotico, la recidiva di vaginosi batterica è stata segnalata nel 10-70% dei casi. Questo studio mira a verificare se la somministrazione di lattobacilli vaginali può ridurre il tasso di occorrenza dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Luana Danti, MD
          • Numero di telefono: +390303995365

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • età gestazionale 12-32 settimane
  • diagnosi di vaginosi batterica
  • trattamento della vaginosi batterica con clindamicina orale 300 mg, due volte al giorno per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • allergia alla clindamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Una compressa vaginale al giorno per 10 giorni.
SPERIMENTALE: Lattobacilli vaginali
Droga: Lactobacillus acidofilo
Lactobacillus acidophilus 500 milioni di unità formanti colonia/compresse. Una compressa vaginale al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Pregyn-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricolonizzazione del lattobacillo vaginale
Lasso di tempo: 3-5 settimane
3-5 settimane
Tasso di recidiva della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 3-5 settimane
3-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: entro 43 settimane di gestazione
entro 43 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Collaboratori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  • Investigatore principale: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spedali Civili 926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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