益生菌与安慰剂作为妊娠期细菌性阴道病治疗的佐剂
2012年3月16日 更新者：Federico Prefumo、Università degli Studi di Brescia
益生菌与安慰剂作为妊娠期细菌性阴道病口服克林霉素辅助治疗的随机对照试验
细菌性阴道病是一种常见的阴道病症，涉及乳酸杆菌数量的减少、定植于阴道的正常细菌以及致病菌的过度生长。
妊娠期细菌性阴道病的存在与早产风险增加有关。
经过一个疗程的抗生素治疗后，据报道有 10-70% 的病例会复发细菌性阴道病。
本研究旨在验证阴道乳酸杆菌的给药是否可以降低妊娠期细菌性阴道病抗生素治疗后的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
接触：
- Luana Danti, MD
- 电话号码：+390303995365
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 胎龄 12-32 周
- 细菌性阴道病的诊断
- 用口服克林霉素 300 毫克治疗细菌性阴道病，每天两次，连续 7 天
排除标准：
- 多胎妊娠
- 克林霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天一片阴道片剂，持续 10 天。
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实验性的：阴道乳酸菌
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嗜酸乳杆菌 5 亿菌落形成单位/片。
每天一片阴道片剂，持续 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道乳酸菌再定植
大体时间：3-5周
|
3-5周
|
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细菌性阴道病的复发率
大体时间：3-5周
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3-5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产 <37 周
大体时间：妊娠43周内
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妊娠43周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luana Danti, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- 首席研究员：Andrea Lojacono, MD、Università degli Studi di Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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