Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик по сравнению с плацебо в качестве вспомогательного средства для лечения бактериального вагиноза во время беременности

16 марта 2012 г. обновлено: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Рандомизированное контрольное исследование пробиотиков по сравнению с плацебо в качестве адъюванта к пероральному лечению клиндамицином бактериального вагиноза во время беременности

Бактериальный вагиноз является распространенным вагинальным заболеванием, сопровождающимся уменьшением количества лактобацилл, нормальных бактерий, колонизирующих влагалище, и избыточным ростом патогенных бактерий. Наличие бактериального вагиноза во время беременности связано с повышенным риском преждевременных родов. После курса антибиотикотерапии рецидивы бактериального вагиноза отмечаются в 10-70% случаев. Это исследование направлено на проверку того, может ли введение вагинальных Lactobacilli снизить частоту возникновения после лечения антибиотиками бактериального вагиноза во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Luana Danti, MD
          • Номер телефона: +390303995365

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • срок беременности 12-32 недели
  • диагностика бактериального вагиноза
  • лечение бактериального вагиноза пероральным клиндамицином 300 мг 2 раза в день в течение 7 дней

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • аллергия на клиндамицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна вагинальная таблетка в день в течение 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вагинальные лактобациллы
Лекарство: Лактобактерии ацидофильные
Lactobacillus acidophilus 500 млн колониеобразующих единиц/таблетки. Одна вагинальная таблетка в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Прегин-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вагинальная реколонизация лактобацилл
Временное ограничение: 3-5 недель
3-5 недель
Частота рецидивов бактериального вагиноза
Временное ограничение: 3-5 недель
3-5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: в течение 43 недель беременности
в течение 43 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Соавторы

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Главный следователь: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Spedali Civili 926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться