- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558388
Probiótico versus placebo como adyuvante para el tratamiento de la vaginosis bacteriana durante el embarazo
16 de marzo de 2012 actualizado por: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Ensayo controlado aleatorizado de probióticos versus placebo como adyuvante del tratamiento con clindamicina oral para la vaginosis bacteriana durante el embarazo
La vaginosis bacteriana es una afección vaginal común que implica una reducción en la cantidad de lactobacilos, las bacterias normales que colonizan la vagina, y un crecimiento excesivo de bacterias patógenas.
La presencia de vaginosis bacteriana en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro.
Después de un curso de tratamiento con antibióticos, se ha informado recurrencia de la vaginosis bacteriana en el 10-70% de los casos.
Este estudio tiene como objetivo verificar si la administración de lactobacilos vaginales puede reducir la tasa de ocurrencia después del tratamiento con antibióticos de la vaginosis bacteriana durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Luana Danti, MD
- Número de teléfono: +390303995365
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- edad gestacional 12-32 semanas
- diagnostico de vaginosis bacteriana
- tratamiento de la vaginosis bacteriana con clindamicina oral 300 mg, dos veces al día durante 7 días
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- alergia a la clindamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Una tableta vaginal al día durante 10 días.
|
EXPERIMENTAL: Lactobacilos vaginales
|
Lactobacillus acidophilus 500 millones de unidades formadoras de colonias/tabletas.
Una tableta vaginal al día durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recolonización vaginal de lactobacillus
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
|
3-5 semanas
|
Tasa de recurrencia de la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
|
3-5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: dentro de las 43 semanas de gestación
|
dentro de las 43 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spedali Civili 926
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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