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Probiótico versus placebo como adyuvante para el tratamiento de la vaginosis bacteriana durante el embarazo

16 de marzo de 2012 actualizado por: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Ensayo controlado aleatorizado de probióticos versus placebo como adyuvante del tratamiento con clindamicina oral para la vaginosis bacteriana durante el embarazo

La vaginosis bacteriana es una afección vaginal común que implica una reducción en la cantidad de lactobacilos, las bacterias normales que colonizan la vagina, y un crecimiento excesivo de bacterias patógenas. La presencia de vaginosis bacteriana en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro. Después de un curso de tratamiento con antibióticos, se ha informado recurrencia de la vaginosis bacteriana en el 10-70% de los casos. Este estudio tiene como objetivo verificar si la administración de lactobacilos vaginales puede reducir la tasa de ocurrencia después del tratamiento con antibióticos de la vaginosis bacteriana durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Luana Danti, MD
          • Número de teléfono: +390303995365

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • edad gestacional 12-32 semanas
  • diagnostico de vaginosis bacteriana
  • tratamiento de la vaginosis bacteriana con clindamicina oral 300 mg, dos veces al día durante 7 días

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple
  • alergia a la clindamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una tableta vaginal al día durante 10 días.
EXPERIMENTAL: Lactobacilos vaginales
Lactobacillus acidophilus 500 millones de unidades formadoras de colonias/tabletas. Una tableta vaginal al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Pregyn-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolonización vaginal de lactobacillus
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
3-5 semanas
Tasa de recurrencia de la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
3-5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: dentro de las 43 semanas de gestación
dentro de las 43 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  • Investigador principal: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Spedali Civili 926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus acidophilus

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