Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk versus placebo som adjuvans for behandling av bakteriell vaginose under graviditet

16. mars 2012 oppdatert av: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Randomisert kontrollforsøk av probiotika versus placebo som adjuvans til oral klindamycinbehandling for bakteriell vaginose under graviditet

Bakteriell vaginose er en vanlig vaginal tilstand som involverer en reduksjon i mengden laktobaciller, de normale bakteriene som koloniserer skjeden, og en overvekst av patogene bakterier. Tilstedeværelsen av bakteriell vaginose i svangerskapet er assosiert med økt risiko for prematur fødsel. Etter et kur med antibiotikabehandling er det rapportert om tilbakefall av bakteriell vaginose i 10-70 % av tilfellene. Denne studien tar sikte på å verifisere om administrering av vaginal laktobaciller kan redusere forekomsten etter antibiotikabehandling av bakteriell vaginose under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Luana Danti, MD
          • Telefonnummer: +390303995365

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • svangerskapsalder 12-32 uker
  • diagnose av bakteriell vaginose
  • behandling av bakteriell vaginose med oral klindamycin 300 mg, to ganger daglig i 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • allergi mot klindamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Én vaginal tablett daglig i 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Vaginale laktobaciller
Legemiddel: Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus acidophilus 500 millioner kolonidannende enheter/tabletter. Én vaginal tablett daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Pregyn-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal lactobacillus rekolonisering
Tidsramme: 3-5 uker
3-5 uker
Gjentakelsesfrekvens av bakteriell vaginose
Tidsramme: 3-5 uker
3-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uker
Tidsramme: innen 43 uker etter svangerskapet
innen 43 uker etter svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Samarbeidspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Hovedetterforsker: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spedali Civili 926

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere