Probiótico versus placebo como adjuvante no tratamento da vaginose bacteriana durante a gravidez
16 de março de 2012 atualizado por: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Ensaio de controle randomizado de probióticos versus placebo como adjuvante ao tratamento oral com clindamicina para vaginose bacteriana durante a gravidez
A vaginose bacteriana é uma condição vaginal comum que envolve uma redução na quantidade de lactobacilos, as bactérias normais que colonizam a vagina, e um supercrescimento de bactérias patogênicas.
A presença de vaginose bacteriana na gravidez está associada a um risco aumentado de parto prematuro.
Após um curso de tratamento com antibióticos, a recorrência da vaginose bacteriana foi relatada em 10-70% dos casos.
Este estudo tem como objetivo verificar se a administração de Lactobacilli vaginal pode reduzir a taxa de ocorrência após o tratamento antibiótico da vaginose bacteriana durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Luana Danti, MD
- Número de telefone: +390303995365
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- idade gestacional 12-32 semanas
- diagnóstico de vaginose bacteriana
- tratamento da vaginose bacteriana com clindamicina oral 300 mg, duas vezes ao dia por 7 dias
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- alergia a clindamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Um comprimido vaginal por dia durante 10 dias.
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EXPERIMENTAL: Lactobacilos vaginais
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Lactobacillus acidophilus 500 milhões de unidades formadoras de colônias/comprimidos.
Um comprimido vaginal por dia durante 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recolonização vaginal por lactobacilos
Prazo: 3-5 semanas
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3-5 semanas
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Taxa de recorrência de vaginose bacteriana
Prazo: 3-5 semanas
|
3-5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parto prematuro <37 semanas
Prazo: dentro de 43 semanas de gestação
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dentro de 43 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Investigador principal: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spedali Civili 926
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