Probiotisk kontra placebo som adjuvans för behandling av bakteriell vaginos under graviditet
16 mars 2012 uppdaterad av: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Randomiserad kontrollstudie av probiotika kontra placebo som adjuvans till oral klindamycinbehandling för bakteriell vaginos under graviditet
Bakteriell vaginos är ett vanligt vaginalt tillstånd som involverar en minskning av mängden laktobaciller, de normala bakterierna som koloniserar slidan och en överväxt av patogena bakterier.
Förekomsten av bakteriell vaginos under graviditet är associerad med en ökad risk för för tidig förlossning.
Efter en antibiotikakur har återfall av bakteriell vaginos rapporterats i 10-70 % av fallen.
Denna studie syftar till att verifiera om administrering av vaginal laktobaciller kan minska förekomsten efter antibiotikabehandling av bakteriell vaginos under graviditet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Luana Danti, MD
- Telefonnummer: +390303995365
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- graviditetsålder 12-32 veckor
- diagnos av bakteriell vaginos
- behandling av bakteriell vaginos med oral klindamycin 300 mg, två gånger dagligen i 7 dagar
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- allergi mot klindamycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En vaginal tablett dagligen i 10 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Vaginala laktobaciller
|
Lactobacillus acidophilus 500 miljoner kolonibildande enheter/tabletter.
En vaginal tablett dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginal lactobacillus rekolonisering
Tidsram: 3-5 veckor
|
3-5 veckor
|
|
Återfallsfrekvens av bakteriell vaginos
Tidsram: 3-5 veckor
|
3-5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig förlossning <37 veckor
Tidsram: inom 43 veckor efter graviditeten
|
inom 43 veckor efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Huvudutredare: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spedali Civili 926
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .