A probiotikus kontra placebo adjuvánsként a bakteriális vaginózis kezelésében terhesség alatt
2012. március 16. frissítette: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a probiotikumokról a placebóval szemben, mint adjuvánsként a bakteriális vaginosis terhesség alatti orális klindamicin kezeléséhez
A bakteriális vaginosis egy gyakori hüvelyi állapot, amely magában foglalja a laktobacillusok, a hüvelyben kolonizáló normál baktériumok mennyiségének csökkenését és a patogén baktériumok túlszaporodását.
A terhesség alatti bakteriális vaginosis jelenléte a koraszülés fokozott kockázatával jár.
Antibiotikumos kezelés után az esetek 10-70%-ában a bakteriális vaginosis kiújulását jelentették.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a hüvelyi laktobacillusok alkalmazása csökkentheti-e a bakteriális vaginosis terhesség alatti antibiotikumos kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Luana Danti, MD
- Telefonszám: +390303995365
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- terhességi kor 12-32 hét
- bakteriális vaginosis diagnózisa
- bakteriális vaginosis kezelése orális klindamicinnel 300 mg naponta kétszer 7 napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- allergia a klindamicinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Napi 1 hüvelytabletta 10 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: Hüvelyi laktobacillusok
|
Lactobacillus acidophilus 500 millió telepképző egység/tabletta.
Napi 1 hüvelytabletta 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hüvelyi lactobacillus rekolonizáció
Időkeret: 3-5 hét
|
3-5 hét
|
|
A bakteriális vaginosis kiújulási aránya
Időkeret: 3-5 hét
|
3-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülés <37 hét
Időkeret: a terhességet követő 43 héten belül
|
a terhességet követő 43 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Kutatásvezető: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spedali Civili 926
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .