固形腫瘍の小児に対するオキサリプラチン

包含基準:

1. がん診断時の年齢が21歳以下。

2. 確定された組織学的診断 - 脳腫瘍または視神経膠腫を除くすべての患者は、次のいずれかの組織学的診断を受けている必要があります。

   • ユーイング肉腫/PNET
   • 骨肉腫
   • 軟部肉腫/横紋筋肉腫
   • ウィルムス腫瘍
   • 神経芽細胞腫
   • 網膜芽細胞腫
   • 低悪性度星状細胞腫
   • 高悪性度星状細胞腫/GBM
   • 上衣腫
   • 胚細胞腫瘍 肝細胞癌、小児結腸直腸癌、腎細胞癌、副腎皮質癌、上咽頭癌などのその他の稀な腫瘍。
3. すべての被験者は、少なくとも一次元、最小 20 mm で測定可能な疾患を有しているか、頭蓋内液中に腫瘍細胞が存在している必要があります。
4. すべての患者は平均余命が 8 週間以上でなければならず、10 歳以上の患者の場合は PS Karnofsky ≥50、10 歳未満の患者の場合は PS Lansky ≥50 でなければなりません。

5. 以前の治療:

   • 少なくとも 3 週間は化学療法を受けないこと。
   • 脊椎および脳の放射線照射後少なくとも 6 か月。
   • CNS腫瘍患者へのコルチコステロイドの使用は許可されていますが、プロトコール治療の7日前に用量を安定させるか、用量を減らすことが推奨されます。
   • オキサリプラチンを除いて、以前に使用された薬剤や化学療法には制限がありません。

6. 適切な機能は次のように定義されます。

   • 血液学的：好中球＞1000/mm3、血小板＞75000/mm3、ヘモグロビン＞8g/dL。
   • 腎臓 - クレアチニンによると:

   年齢 ≤ 5 歳未満 Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < 年齢 < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < 年齢 ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 歳 Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • 肝臓: 総ビリルビン ≤ 3 mg/dL。
   • 神経系: 患者は発作をコントロールする必要があります。
7. 法的代理人（父親、母親、または家庭教師）または被験者（18歳以上の場合）は、研究参加に関する関連事項について説明を受けた後、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名し、日付を記入する必要があります。
8. 出産可能年齢の女性患者の場合: 0日目から7日以内に妊娠検査結果が陰性であった。
9. 患者は、妊娠の可能性が存在する場合、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 信頼できる避妊手段の使用（例： 生殖能力のある被験者（男性および女性）に対するホルモン避妊薬、パッチ、膣リング、子宮内避妊具、物理的バリア、禁欲）は、治験治療中および治験薬の最後の投与後3か月間必要です
10. 既知の治癒的治療オプションや、生活の質を維持しながら生存期間を延長する証明された治療法はないはずです。

除外基準:

1. オキサリプラチンの以前の使用。
2. 別の化学療法または治験薬を同時に投与。
3. 女性、妊娠中または授乳中の場合。
4. 活動性感染症。
5. プロトコールに従って治療を受ける被験者の能力に悪影響を与える可能性のある深刻な既存の状態。
6. 主治医の意見として、患者にとってリスクとなる可能性がある、または研究の目的に悪影響を与える可能性がある状態、治療法、または医学的状態。
7. 治験薬の使用は研究開始の30日前未満。

8. 病歴:

   • 重度の腎不全。
   • プラチンに対する既知の過敏症。
   • 骨髄抑制。
   • 末梢感覚神経障害。