Oxaliplatino para niños con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico de cáncer.

2. Diagnóstico histológico confirmado: todos los pacientes, excepto el tumor cerebral o el glioma de la vía óptica, deben tener uno de los siguientes diagnósticos histológicos:

   • Sarcoma de Ewing/PNET
   • Osteosarcoma
   • Sarcoma de tejidos blandos/rabdomiosarcoma
   • Tumor de Wilms
   • Neuroblastoma
   • retinoblastoma
   • Astrocitoma de bajo grado
   • Astrocitoma de alto grado/GBM
   • ependimoma
   • Tumor de células germinales Otros tumores raros como: carcinoma hepatocelular, carcinoma colorrectal pediátrico, carcinoma de células renales, carcinoma adrenocortical y carcinoma nasofaríngeo.
3. Todos los sujetos deben tener una enfermedad medible, al menos en una dimensión, 20 mm como mínimo, o presencia de células neoplásicas en el líquido cefalorraquídeo.
4. Todos los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 8 semanas, con PS Karnofsky ≥ 50 para pacientes con ≥ 10 años y PS Lansky ≥ 50 para pacientes < 10 años.

5. Tratamiento previo:

   • al menos 3 semanas sin quimioterapia.
   • al menos 6 meses después de la radiación en la columna y el cerebro.
   • está permitido el uso de corticosteroides en pacientes con tumor del SNC, pero se recomienda tener dosis estables o reducir la dosis 7 días antes del tratamiento del protocolo.
   • no hay límite de fármacos o quimioterapia utilizados previamente, excepto oxaliplatino.

6. Función adecuada definida por:

   • Hematológicos: neutrófilos > 1000/mm³, plaquetas > 75000/mm³ y hemoglobina > 8 g/dL.
   • Renal - creatinina según:

   Edad ≤ 5 años Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < edad < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < edad ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 años Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Hepático: bilirrubina total ≤ 3 mg/dL.
   • Neurológicos: los pacientes deben controlar las convulsiones.
7. El representante legal (padre, madre o tutor) o el sujeto (si es mayor de 18 años) debe firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI), luego de haber sido informado sobre los aspectos relevantes de la participación en el estudio.
8. Para pacientes mujeres en edad fértil: Presencia de una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al día 0.
9. El paciente debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos si existe potencial procreativo. Uso de métodos anticonceptivos fiables (p. anticonceptivo hormonal, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino, barrera física, abstinencia) para sujetos con potencial reproductivo (hombres y mujeres) durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
10. No debe haber opción de tratamiento curativo conocido y no terapia comprobada que aumente la sobrevida con calidad de vida.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de oxaliplatino.
2. Otro quimioterápico o fármaco experimental, simultáneamente.
3. Si es mujer, embarazada o lactando.
4. Infección activa.
5. Cualquier condición grave existente que pueda afectar, de manera adversa, la capacidad del sujeto para ser tratado según el protocolo.
6. Cualquier condición, terapia o condición médica que, en opinión del médico tratante, podría representar un riesgo para el paciente o afectar negativamente los objetivos del estudio.
7. Uso del fármaco en investigación < 30 días antes de ingresar al estudio.

8. Historial médico con:

   • insuficiencia renal grave;
   • hipersensibilidad conocida al platino;
   • mielosupresión;
   • neuropatía sensorial periférica.