Oxaliplatina pro děti se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≤ 21 let v době diagnózy rakoviny.

2. Potvrzená histologická diagnóza - každý pacient, kromě nádoru mozku nebo gliomu optické dráhy, by měl mít jednu z následujících histologických diagnóz:

   • Ewingův sarkom/PNET
   • Osteosarkom
   • Sarkom měkkých tkání/rhabdomyosarkom
   • Wilmsův nádor
   • Neuroblastom
   • Retinoblastom
   • Astrocytom nízkého stupně
   • Astrocytom vysokého stupně/GBM
   • Ependymom
   • Nádor ze zárodečných buněk Další vzácné nádory jako - hepatocelulární karcinom, dětský kolorektální karcinom, renální karcinom, adrenokortikální karcinom a nazofaryngeální karcinom.
3. Všichni jedinci by měli mít měřitelné onemocnění, alespoň v jednom rozměru, minimálně 20 mm, nebo přítomnost neoplastických buněk v cefalorachidické tekutině.
4. Všichni pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 8 týdnů, s PS Karnofsky ≥ 50 pro pacienty ve věku ≥ 10 let a PS Lansky ≥ 50 pro pacienty < 10 let.

5. Předchozí ošetření:

   • alespoň 3 týdny bez chemoterapie.
   • minimálně 6 měsíců po ozáření páteře a mozku.
   • u pacientů s nádorem CNS jsou povoleny kortikosteroidy, ale doporučuje se mít stabilní dávky nebo snížit dávku 7 dní před protokolární léčbou.
   • neexistuje žádný limit dříve používaných léků nebo chemoterapie, kromě oxaliplatiny.

6. Adekvátní funkce definovaná:

   • Hematologické: neutrofil > 1000/mm³, krevní destičky > 75000/mm³ a hemoglobin > 8 g/dl.
   • Renální - kreatinin podle:

   Věk ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dl 5 < věk < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dl 10 < věk ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dl > 15 let Cr ≤ 1,5 mg/dl

   • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl.
   • Neurologické: pacienti by měli záchvaty kontrolovat.
7. Zákonný zástupce (otec, matka nebo tutor) nebo subjekt (pokud je >18 let) musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF), poté, co byl informován o relevantních aspektech účasti na studii.
8. U pacientek ve fertilním věku: Přítomnost negativního těhotenského testu do 7 dnů před 0. dnem.
9. Pacientka musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál. Používání spolehlivých antikoncepčních prostředků (např. hormonální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzická bariéra, abstinence) pro subjekty s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) je vyžadována během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
10. Neměla by mít známou možnost kurativní léčby a neměla by mít žádnou osvědčenou terapii, která zvyšuje přežití s ​​kvalitou života.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití oxaliplatiny.
2. Jiná chemoterapie nebo experimentální lék současně.
3. Pokud žena, březí nebo kojící.
4. Aktivní infekce.
5. Jakýkoli závažný existující stav, který by mohl nepříznivým způsobem ovlivnit schopnost subjektu léčit podle protokolu.
6. Jakýkoli stav, terapie nebo zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl představovat riziko pro pacienta nebo nepříznivě ovlivnit cíle studie.
7. Užívání hodnoceného léku < 30 dní před vstupem do studie.

8. Lékařská anamnéza s:

   • těžká renální insuficience;
   • známá přecitlivělost na platinu;
   • myelosuprese;
   • periferní senzorická neuropatie.