Oxaliplatine pour les enfants atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Âge ≤ 21 ans au moment du diagnostic du cancer.

2. Diagnostic histologique confirmé - chaque patient, à l'exception d'une tumeur cérébrale ou d'un gliome des voies optiques, doit présenter l'un des diagnostics histologiques suivants :

   • Sarcome d'Ewing/PNET
   • Ostéosarcome
   • Sarcome des tissus mous/rhabdomyosarcome
   • Tumeur de Wilms
   • Neuroblastome
   • Rétinoblastome
   • Astrocytome de bas grade
   • Astrocytome de haut grade/GBM
   • Épendymome
   • Tumeur des cellules germinales Autres tumeurs rares telles que - carcinome hépatocellulaire, carcinome colorectal pédiatrique, carcinome à cellules rénales, carcinome corticosurrénalien et carcinome nasopharyngé.
3. Tous les sujets doivent avoir une maladie mesurable, au moins dans une dimension, 20 mm minimum, ou la présence de cellules néoplasiques dans le liquide céphalorachidien.
4. Tous les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 8 semaines, avec PS Karnofsky ≥ 50 pour les patients ≥ 10 ans et PS Lansky ≥ 50 pour les patients < 10 ans.

5. Traitement précédent :

   • au moins 3 semaines sans chimiothérapie.
   • au moins 6 mois après la radiothérapie de la colonne vertébrale et du cerveau.
   • les corticostéroïdes sont autorisés chez les patients atteints de tumeur du SNC, mais il est recommandé d'avoir des doses stables ou de réduire la dose 7 jours avant le protocole de traitement.
   • il n'y a pas de limite de médicaments ou de chimiothérapie utilisés auparavant, à l'exception de l'oxaliplatine.

6. Fonction adéquate telle que définie par :

   • Hématologique : neutrophiles > 1000/mm³, plaquettes > 75000/mm³ et hémoglobine > 8 g/dL.
   • Rénal - créatinine selon :

   Âge ≤ 5 ans Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < âge < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < âge ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 ans Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Hépatique : bilirubine totale ≤ 3 mg/dL.
   • Neurologique : les patients doivent contrôler leurs crises.
7. Le représentant légal (père, mère ou tuteur) ou le sujet (si > 18 ans) doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF), après avoir été informé des aspects pertinents concernant la participation à l'étude.
8. Pour les patientes en âge de procréer : Présence d'un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le jour 0.
9. Le patient doit accepter d'utiliser une contraception efficace si un potentiel de procréation existe. Utilisation de moyens de contraception fiables (par ex. contraceptif hormonal, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin, barrière physique, abstinence) pour les sujets en âge de procréer (hommes et femmes) est nécessaire pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
10. Il ne devrait pas y avoir d'option de traitement curatif connue ni de thérapie éprouvée qui augmente la survie avec la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure de l'oxaliplatine.
2. Une autre chimiothérapie ou un médicament expérimental, simultanément.
3. Si femelle, enceinte ou allaitante.
4. Infection active.
5. Toute condition existante grave qui pourrait affecter, de manière défavorable, la capacité du sujet à être traité conformément au protocole.
6. Toute condition, thérapie ou condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait représenter un risque pour le patient ou nuire aux objectifs de l'étude.
7. Utilisation d'un médicament expérimental < 30 jours avant d'entrer dans l'étude.

8. Antécédents médicaux avec :

   • insuffisance rénale sévère;
   • hypersensibilité connue à la platine ;
   • myélosuppression;
   • neuropathie sensorielle périphérique.