Oxaliplatin til børn med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≤ 21 år på tidspunktet for kræftdiagnose.

2. Bekræftet histologisk diagnose - hver patient, undtagen hjernetumor eller optisk pathway gliom, bør have en af ​​følgende histologiske diagnoser:

   • Ewings sarkom/PNET
   • Osteosarkom
   • Bløddelssarkom/rhabdomyosarkom
   • Wilms tumor
   • Neuroblastom
   • Retinoblastom
   • Lav grad af astrocytom
   • Højkvalitets astrocytom/GBM
   • Ependymom
   • Kimcelletumor Andre sjældne tumorer såsom - hepatocellulært karcinom, pædiatrisk kolorektalt karcinom, nyrecellekarcinom, binyrebarkkarcinom og nasopharyngealt karcinom.
3. Alle forsøgspersoner bør have målbar sygdom, mindst i én dimension, minimum 20 mm, eller tilstedeværelse af neoplastiske celler i cephalorachidian væske.
4. Alle patienter skal have en forventet levetid på ≥ 8 uger, med PS Karnofsky ≥50 for patienter med ≥ 10 år og PS Lansky ≥50 for patienter < 10 år.

5. Tidligere behandling:

   • mindst 3 uger uden kemoterapi.
   • mindst 6 måneder efter rygsøjle- og hjernestråling.
   • det er tilladt med kortikosteroider hos patienter med CNS-tumor, men det anbefales at have stabile doser eller at reducere dosis 7 dage før protokolbehandling.
   • der er ingen grænse for tidligere anvendte lægemidler eller kemoterapi, undtagen oxaliplatin.

6. Tilstrækkelig funktion som defineret ved:

   • Hæmatologisk: neutrofil > 1000/mm³, blodplade > 75000/mm³ og hæmoglobin > 8 g/dL.
   • Nyre - kreatinin ifølge:

   Alder ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < alder < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < alder ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 år Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Hepatisk: total bilirubin ≤ 3 mg/dL.
   • Neurologisk: patienter bør kontrollere anfald.
7. Juridisk repræsentant (far, mor eller vejleder) eller forsøgsperson (hvis >18 år) skal underskrive og datere Informed Consent Form (ICF), efter at være blevet informeret om relevante aspekter vedrørende studiedeltagelse.
8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Tilstedeværelse af en negativ graviditetstest inden for 7 dage før dag 0.
9. Patienten skal indvillige i brugen af ​​effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale. Brug af pålidelige præventionsmidler (f. hormonelt præventionsmiddel, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed, fysisk barriere, abstinens) til forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder) er påkrævet under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Det burde ikke have kendt helbredende behandlingsmulighed og ingen dokumenteret terapi, der øgede overlevelse med livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Oxaliplatin tidligere brug.
2. En anden kemoterapi eller eksperimentelt lægemiddel, samtidigt.
3. Hvis kvinde, gravid eller ammende.
4. Aktiv infektion.
5. Enhver alvorlig eksisterende tilstand, der kan påvirke, på en negativ måde, subjets evne til at blive behandlet i henhold til protokollen.
6. Enhver tilstand, terapi eller medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan udgøre en risiko for patienten eller negativt påvirke undersøgelsens mål.
7. Brug af forsøgslægemiddel < 30 dage før påbegyndelse af studiet.

8. Sygehistorie med:

   • alvorlig nyreinsufficiens;
   • kendt overfølsomhed over for platin;
   • myelosuppression;
   • perifer sensorisk neuropati.