Oksaliplatin for barn med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≤ 21 år på tidspunktet for kreftdiagnose.

2. Bekreftet histologisk diagnose - hver pasient, unntatt hjernesvulst eller optisk gliom, bør ha en av følgende histologiske diagnoser:

   • Ewings sarkom/PNET
   • Osteosarkom
   • Bløtvevssarkom/rabdomyosarkom
   • Wilms svulst
   • Nevroblastom
   • Retinoblastom
   • Lavgradig astrocytom
   • Høygradig astrocytom/GBM
   • Ependymom
   • Kimcelletumor Andre sjeldne svulster som - hepatocellulært karsinom, pediatrisk kolorektal karsinom, nyrecellekarsinom, binyrebarkkarsinom og nasofaryngealt karsinom.
3. Alle forsøkspersoner bør ha målbar sykdom, minst i én dimensjon, minimum 20 mm, eller tilstedeværelse av neoplastiske celler i cephalorachidian væske.
4. Alle pasienter må ha forventet levealder ≥ 8 uker, med PS Karnofsky ≥50 for pasienter med ≥ 10 år og PS Lansky ≥50 for pasienter < 10 år.

5. Tidligere behandling:

   • minst 3 uker uten kjemoterapi.
   • minst 6 måneder etter rygg- og hjernestråling.
   • det er tillatt med kortikosteroider hos pasienter med CNS-svulst, men det anbefales å ha stabile doser eller å redusere dosen 7 dager før protokollbehandling.
   • det er ingen grense for medikamenter eller kjemoterapi brukt tidligere, bortsett fra oksaliplatin.

6. Tilstrekkelig funksjon som definert av:

   • Hematologisk: nøytrofil > 1000/mm³, blodplate > 75000/mm³ og hemoglobin > 8 g/dL.
   • Nyre - kreatinin i henhold til:

   Alder ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < alder < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < alder ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 år Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Lever: total bilirubin ≤ 3 mg/dL.
   • Nevrologisk: pasienter bør kontrollere anfall.
7. Juridisk representant (far, mor eller veileder) eller fag (hvis >18 år) må signere og datere Informed Consent Form (ICF), etter å ha blitt informert om relevante aspekter ved studiedeltakelse.
8. For kvinnelige pasienter i fertil alder: Tilstedeværelse av en negativ graviditetstest innen 7 dager før dag 0.
9. Pasienten må samtykke i bruk av effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale. Bruk av pålitelige prevensjonsmidler (f. hormonell prevensjon, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet, fysisk barriere, abstinens) for forsøkspersoner med reproduksjonspotensial (menn og kvinner) er nødvendig under studiebehandlingen og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
10. Det burde ikke ha kjent kurativ behandlingsalternativ og ingen bevist terapi som økte overlevelse med livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Oksaliplatin tidligere bruk.
2. En annen kjemoterapi eller eksperimentelt medikament, samtidig.
3. Hvis kvinne, gravid eller ammende.
4. Aktiv infeksjon.
5. Enhver alvorlig eksisterende tilstand som kan påvirke, på en negativ måte, subjets kapasitet til å bli behandlet i henhold til protokollen.
6. Enhver tilstand, terapi eller medisinsk tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, kan representere en risiko for pasienten eller negativt påvirke studiemålene.
7. Bruk av undersøkelseslegemiddel < 30 dager før studiestart.

8. Sykehistorie med:

   • alvorlig nyresvikt;
   • kjent overfølsomhet for platin;
   • myelosuppresjon;
   • perifer sensorisk nevropati.