Oxaliplatin für Kinder mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose.

2. Bestätigte histologische Diagnose – jeder Patient, mit Ausnahme eines Hirntumors oder eines Sehbahnglioms, sollte eine der folgenden histologischen Diagnosen haben:

   • Ewing-Sarkom/PNET
   • Osteosarkom
   • Weichteilsarkom/Rhabdomyosarkom
   • Wilms-Tumor
   • Neuroblastom
   • Retinoblastom
   • Niedriggradiges Astrozytom
   • Hochgradiges Astrozytom/GBM
   • Ependymom
   • Keimzelltumor Andere seltene Tumoren wie Leberzellkarzinom, kolorektales Karzinom bei Kindern, Nierenzellkarzinom, Nebennierenrindenkarzinom und Nasopharynxkarzinom.
3. Alle Probanden sollten eine messbare Erkrankung haben, zumindest in einer Dimension, mindestens 20 mm, oder das Vorhandensein neoplastischer Zellen in der Kopfflüssigkeit.
4. Alle Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen haben, mit PS Karnofsky ≥ 50 für Patienten mit ≥ 10 Jahren und PS Lansky ≥ 50 für Patienten < 10 Jahre.

5. Vorherige Behandlung:

   • mindestens 3 Wochen ohne Chemotherapie.
   • mindestens 6 Monate nach der Bestrahlung der Wirbelsäule und des Gehirns.
   • Bei Patienten mit ZNS-Tumor ist die Anwendung von Kortikosteroiden zulässig, es wird jedoch empfohlen, die Dosis stabil zu halten oder die Dosis 7 Tage vor der protokollierten Behandlung zu reduzieren.
   • Es gibt keine Begrenzung der bisher verwendeten Medikamente oder Chemotherapie, mit Ausnahme von Oxaliplatin.

6. Angemessene Funktion wie definiert durch:

   • Hämatologisch: Neutrophile > 1000/mm³, Blutplättchen > 75000/mm³ und Hämoglobin > 8 g/dl.
   • Nieren - Kreatinin nach:

   Alter ≤ 5 Jahre Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < Alter < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < Alter ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 Jahre Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl.
   • Neurologisch: Patienten sollten Anfallskontrolle erlangen.
7. Der gesetzliche Vertreter (Vater, Mutter oder Tutor) oder der Proband (falls er älter als 18 Jahre ist) müssen das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen und datieren, nachdem sie über relevante Aspekte der Studienteilnahme informiert wurden.
8. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
9. Der Patient muss der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, sofern eine Fortpflanzungsmöglichkeit besteht. Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel (z.B. (hormonelles Kontrazeptivum, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar, physische Barriere, Abstinenz) für Personen mit reproduktivem Potenzial (Männer und Frauen) ist während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich
10. Es sollte keine kurative Behandlungsmöglichkeit und keine nachgewiesene Therapie bekannt sein, die das Überleben und die Lebensqualität steigert.

Ausschlusskriterien:

1. Oxaliplatin frühere Verwendung.
2. Gleichzeitig eine weitere Chemotherapie oder ein experimentelles Medikament.
3. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
4. Aktive Infektion.
5. Jeder schwerwiegende bestehende Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, gemäß dem Protokoll behandelt zu werden, nachteilig beeinträchtigen könnte.
6. Jeder Zustand, jede Therapie oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.
7. Verwendung des Prüfpräparats < 30 Tage vor Studienbeginn.

8. Krankengeschichte mit:

   • schwere Niereninsuffizienz;
   • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Platin;
   • Myelosuppression;
   • periphere sensorische Neuropathie.