Oxaliplatino per bambini con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Età ≤ 21 anni al momento della diagnosi del cancro.

2. Diagnosi istologica confermata - ogni paziente, eccetto il tumore al cervello o il glioma del percorso ottico, dovrebbe avere una delle seguenti diagnosi istologiche:

   • Sarcoma di Ewing/PNET
   • Osteosarcoma
   • Sarcoma dei tessuti molli/rabdomiosarcoma
   • Tumore di Wilms
   • Neuroblastoma
   • Retinoblastoma
   • Astrocitoma di basso grado
   • Astrocitoma di alto grado/GBM
   • Ependimoma
   • Tumore a cellule germinali Altri tumori rari come - carcinoma epatocellulare, carcinoma colorettale pediatrico, carcinoma a cellule renali, carcinoma adrenocorticale e carcinoma nasofaringeo.
3. Tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile, almeno in una dimensione, minimo 20 mm, o presenza di cellule neoplastiche nel liquido cefalorachidiano.
4. Tutti i pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 8 settimane, con PS Karnofsky ≥50 per i pazienti di età ≥ 10 anni e PS Lansky ≥50 per i pazienti di età < 10 anni.

5. Trattamento precedente:

   • almeno 3 settimane senza chemioterapia.
   • almeno 6 mesi dopo la radiazione della colonna vertebrale e del cervello.
   • è consentito l'uso di corticosteroidi nei pazienti con tumore del SNC, ma si raccomanda di avere dosi stabili o di ridurre la dose 7 giorni prima del protocollo di trattamento.
   • non c'è limite di farmaci o chemioterapia utilizzati in precedenza, ad eccezione dell'oxaliplatino.

6. Funzione adeguata come definita da:

   • Ematologici: neutrofili > 1000/mm³, piastrine > 75000/mm³ ed emoglobina > 8 g/dL.
   • Renale - creatinina secondo:

   Età ≤ 5 anni Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < età < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < età ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 anni Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Epatico: bilirubina totale ≤ 3 mg/dL.
   • Neurologico: i pazienti devono controllare le crisi.
7. Il rappresentante legale (padre, madre o tutore) o il soggetto (se >18 anni) deve firmare e datare il Modulo di Consenso Informato (ICF), dopo essere stato informato sugli aspetti rilevanti per la partecipazione allo studio.
8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: presenza di un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 0.
9. Il paziente deve accettare l'uso di una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo. Uso di metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivo ormonale, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino, barriera fisica, astinenza) per i soggetti potenzialmente riproduttivi (maschi e femmine) durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
10. Non avrebbe dovuto conoscere l'opzione di trattamento curativo e nessuna terapia provata che aumentasse la sopravvivenza con la qualità della vita.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di oxaliplatino.
2. Un altro chemioterapico o farmaco sperimentale, contemporaneamente.
3. Se femmina, incinta o in allattamento.
4. Infezione attiva.
5. Qualsiasi grave condizione esistente che possa pregiudicare, in modo negativo, la capacità del soggetto di essere trattato secondo il protocollo.
6. Qualsiasi condizione, terapia o condizione medica che, a giudizio del medico curante, possa rappresentare un rischio per il paziente o influire negativamente sugli obiettivi dello studio.
7. Uso di farmaci sperimentali <30 giorni prima di entrare nello studio.

8. Storia medica con:

   • grave insufficienza renale;
   • nota ipersensibilità al platino;
   • mielosoppressione;
   • neuropatia sensoriale periferica.