Oxaliplatin för barn med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≤ 21 år vid tidpunkten för cancerdiagnos.

2. Bekräftad histologisk diagnos - varje patient, utom hjärntumör eller gliom i optikvägen, bör ha en av följande histologiska diagnoser:

   • Ewings sarkom/PNET
   • Osteosarkom
   • Mjukdelssarkom/rabdomyosarkom
   • Wilms tumör
   • Neuroblastom
   • Retinoblastom
   • Låggradigt astrocytom
   • Höggradigt astrocytom/GBM
   • Ependymom
   • Könscellstumör Andra sällsynta tumörer som - hepatocellulärt karcinom, pediatriskt kolorektalt karcinom, njurcellscancer, binjurebarkcarcinom och nasofarynxkarcinom.
3. Alla försökspersoner bör ha mätbar sjukdom, åtminstone i en dimension, minst 20 mm, eller närvaro av neoplastiska celler i cephalorachidian vätska.
4. Alla patienter måste ha en förväntad livslängd på ≥ 8 veckor, med PS Karnofsky ≥50 för patienter med ≥ 10 år och PS Lansky ≥50 för patienter < 10 år.

5. Tidigare behandling:

   • minst 3 veckor utan kemoterapi.
   • minst 6 månader efter ryggrads- och hjärnstrålning.
   • det är tillåtet med kortikosteroider hos patienter med CNS-tumör, men det rekommenderas att ha stabila doser eller att minska dosen 7 dagar före protokollbehandling.
   • det finns ingen gräns för läkemedel eller kemoterapi som använts tidigare, förutom oxaliplatin.

6. Tillräcklig funktion som definieras av:

   • Hematologiska: neutrofil > 1000/mm³, trombocyt > 75000/mm³ och hemoglobin > 8 g/dL.
   • Renal - kreatinin enligt:

   Ålder ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < ålder < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < ålder ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 år Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Lever: totalt bilirubin ≤ 3 mg/dL.
   • Neurologisk: patienter bör kontrollera anfall.
7. Juridiskt ombud (far, mor eller handledare) eller försöksperson (om >18 år) måste underteckna och datera Informed Consent Form (ICF), efter att ha informerats om relevanta aspekter gällande studiedeltagande.
8. För kvinnliga patienter i fertil ålder: Förekomst av ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före dag 0.
9. Patienten måste gå med på att använda effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns. Användning av pålitliga preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, plåster, vaginalring, intrauterin enhet, fysisk barriär, abstinens) för försökspersoner med reproduktionspotential (män och kvinnor) krävs under studiebehandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
10. Det borde inte ha känt botande behandlingsalternativ och ingen bevisad terapi som ökade överlevnaden med livskvalitet.

Exklusions kriterier:

1. Oxaliplatin tidigare användning.
2. En annan kemoterapi eller experimentellt läkemedel, samtidigt.
3. Om hona, gravid eller ammande.
4. Aktiv infektion.
5. Alla allvarliga existerande tillstånd som kan påverka, på ett negativt sätt, subjets förmåga att behandlas enligt protokoll.
6. Varje tillstånd, terapi eller medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utgöra en risk för patienten eller negativt påverka studiens mål.
7. Användning av prövningsläkemedel < 30 dagar innan studiestart.

8. Medicinsk historia med:

   • allvarlig njurinsufficiens;
   • känd överkänslighet mot platin;
   • myelosuppression;
   • perifer sensorisk neuropati.