Oxaliplatina para Crianças com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Idade ≤ 21 anos no momento do diagnóstico de câncer.

2. Diagnóstico histológico confirmado - todo paciente, exceto tumor cerebral ou glioma da via óptica, deve ter um dos seguintes diagnósticos histológicos:

   • Sarcoma de Ewing/PNET
   • osteossarcoma
   • Sarcoma de tecidos moles/rabdomiossarcoma
   • tumor de Wilms
   • Neuroblastoma
   • Retinoblastoma
   • Astrocitoma de baixo grau
   • Astrocitoma de alto grau/GBM
   • Ependimoma
   • Tumor de células germinativas Outros tumores raros, como - carcinoma hepatocelular, carcinoma colorretal pediátrico, carcinoma de células renais, carcinoma adrenocortical e carcinoma nasofaríngeo.
3. Todos os indivíduos devem ter doença mensurável, pelo menos em uma dimensão, mínimo de 20 mm, ou presença de célula neoplásica no líquido cefalorraquidiano.
4. Todos os pacientes devem ter expectativa de vida ≥ 8 semanas, com PS Karnofsky ≥50 para pacientes com ≥ 10 anos e PS Lansky ≥50 para pacientes < 10 anos.

5. Tratamento anterior:

   • pelo menos 3 semanas sem quimioterapia.
   • pelo menos 6 meses após a radiação da coluna e do cérebro.
   • é permitido corticosteróides em pacientes com tumor do SNC, mas recomenda-se manter doses estáveis ​​ou reduzir a dose 7 dias antes do protocolo de tratamento.
   • não há limite de medicamentos ou quimioterápicos utilizados anteriormente, exceto a oxaliplatina.

6. Função adequada conforme definido por:

   • Hematológicos: neutrófilos > 1000/mm³, plaquetas > 75000/mm³ e hemoglobina > 8 g/dL.
   • Renal - creatinina de acordo com:

   Idade ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < idade < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < idade ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 anos Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Hepático: bilirrubina total ≤ 3 mg/dL.
   • Neurológico: os pacientes devem controlar as crises.
7. O representante legal (pai, mãe ou responsável) ou o sujeito (se maior de 18 anos) deverá assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), após ter sido informado sobre aspectos relevantes quanto à participação no estudo.
8. Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: Presença de um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao dia 0.
9. O paciente deve concordar em usar contracepção eficaz se houver potencial procriativo. Uso de meios confiáveis ​​de contracepção (p. contraceptivo hormonal, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino, barreira física, abstinência) para indivíduos com potencial reprodutivo (homens e mulheres) é necessário durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
10. Não deveria ter opção de tratamento curativo conhecido e nenhuma terapia comprovada que aumentasse a sobrevida com qualidade de vida.

Critério de exclusão:

1. Uso anterior de oxaliplatina.
2. Outra quimioterapia ou droga experimental, simultaneamente.
3. Se mulher, grávida ou lactante.
4. Infecção ativa.
5. Qualquer condição grave existente que possa afetar, de forma adversa, a capacidade do sujeito de ser tratado de acordo com o protocolo.
6. Qualquer condição, terapia ou condição médica que, na opinião do médico assistente, possa representar um risco para o paciente ou prejudicar os objetivos do estudo.
7. Uso de medicamento experimental < 30 dias antes de entrar no estudo.

8. Histórico médico com:

   • insuficiência renal grave;
   • hipersensibilidade conhecida à platina;
   • mielossupressão;
   • neuropatia sensorial periférica.