Oxaliplatin szilárd daganatos gyermekek számára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≤ 21 év a rák diagnózisának időpontjában.

2. Megerősített szövettani diagnózis – az agydaganat és a látóideg-glióma kivételével minden betegnek rendelkeznie kell az alábbi szövettani diagnózissal:

   • Ewing szarkóma/PNET
   • Osteosarcoma
   • Lágyszöveti szarkóma/rhabdomyosarcoma
   • Wilms daganat
   • Neuroblasztóma
   • Retinoblasztóma
   • Alacsony fokú asztrocitóma
   • Magas fokú asztrocitóma/GBM
   • Ependimoma
   • Csírasejt-daganat Egyéb ritka daganatok, mint például - hepatocelluláris karcinóma, gyermekkori vastag- és végbélrák, vesesejtes karcinóma, mellékvesekéreg-karcinóma és nasopharyngealis karcinóma.
3. Minden alanynak legalább egy dimenzióban mérhető betegségben kell lennie, legalább 20 mm-rel, vagy daganatos sejt jelenléte kell legyen a cefalorachidián folyadékban.
4. Minden beteg várható élettartama ≥ 8 hét, a PS Karnofsky ≥ 50 a 10 évesnél idősebb betegeknél és a PS Lansky ≥ 50 a 10 évesnél fiatalabb betegeknél.

5. Korábbi kezelés:

   • legalább 3 hét kemoterápia nélkül.
   • legalább 6 hónappal a gerinc és az agy besugárzása után.
   • központi idegrendszeri daganatos betegeknél kortikoszteroid adása megengedett, de javasolt a stabil dózisok alkalmazása vagy a dózis csökkentése 7 nappal a protokollos kezelés előtt.
   • A korábban alkalmazott gyógyszerek vagy kemoterápia mennyisége nincs korlátozva, kivéve az oxaliplatint.

6. Megfelelő funkció a következőképpen:

   • Hematológiai: neutrofil > 1000/mm³, vérlemezke > 75000/mm³ és hemoglobin > 8 g/dl.
   • Vese - kreatinin szerint:

   Életkor ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < életkor < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < életkor ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 év Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Máj: összbilirubin ≤ 3 mg/dl.
   • Neurológiai: a betegeknek ellenőrizniük kell a rohamokat.
7. A törvényes képviselőnek (apa, anya vagy oktató) vagy alanynak (ha 18 évesnél idősebb) alá kell írnia és kelteznie kell az informált beleegyező űrlapot (ICF), miután tájékoztatta a tanulmányi részvételre vonatkozó lényeges szempontokról.
8. Fogamzóképes korú nőbetegek esetében: negatív terhességi teszt a 0. napot megelőző 7 napon belül.
9. A betegnek meg kell állapodnia a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában, ha fennáll a szaporodási potenciál. Megbízható fogamzásgátlási eszközök használata (pl. hormonális fogamzásgátló, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz, fizikai gát, absztinencia) reproduktív potenciállal rendelkező alanyok (férfiak és nőstények) számára szükséges a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
10. Nem kellett volna ismernie a gyógyító kezelési lehetőséget, és nem volt olyan bizonyított terápia, amely növelné a túlélést az életminőséggel.

Kizárási kritériumok:

1. Az oxaliplatin korábbi alkalmazása.
2. Egy másik kemoterápia vagy kísérleti gyógyszer, egyszerre.
3. Ha nő, terhes vagy szoptat.
4. Aktív fertőzés.
5. Bármilyen súlyos fennálló állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja az alanynak a protokoll szerinti kezelési képességét.
6. Minden olyan állapot, terápia vagy egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat céljait.
7. A vizsgálati gyógyszer alkalmazása < 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.

8. Orvosi előzmény a következőkkel:

   • súlyos veseelégtelenség;
   • platinával szembeni ismert túlérzékenység;
   • mieloszuppresszió;
   • perifériás szenzoros neuropátia.