Oxaliplatine voor kinderen met solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≤ 21 jaar ten tijde van de diagnose van kanker.

2. Bevestigde histologische diagnose - elke patiënt, behalve hersentumor of glioom van de optische baan, moet een van de volgende histologische diagnoses hebben:

   • Ewing-sarcoom/PNET
   • Osteosarcoom
   • Weke delen sarcoom/rabdomyosarcoom
   • Wilms-tumor
   • Neuroblastoom
   • Retinoblastoom
   • Laaggradig astrocytoom
   • Hooggradig astrocytoom/GBM
   • Ependymoom
   • Kiemceltumor Andere zeldzame tumoren zoals - hepatocellulair carcinoom, pediatrisch colorectaal carcinoom, niercelcarcinoom, adrenocorticaal carcinoom en nasofarynxcarcinoom.
3. Alle proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, ten minste in één dimensie, minimaal 20 mm, of aanwezigheid van neoplastische cellen in cephalorachidiane vloeistof.
4. Alle patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 8 weken, met PS Karnofsky ≥50 voor patiënten van ≥ 10 jaar oud en PS Lansky ≥50 voor patiënten < 10 jaar oud.

5. Vorige behandeling:

   • minimaal 3 weken zonder chemotherapie.
   • minimaal 6 maanden na bestraling van de wervelkolom en de hersenen.
   • corticosteroïden zijn toegestaan ​​bij patiënten met CZS-tumor, maar het wordt aanbevolen om 7 dagen voor de protocolbehandeling een stabiele dosis te nemen of de dosis te verlagen.
   • er is geen limiet aan eerder gebruikte medicijnen of chemotherapie, behalve oxaliplatine.

6. Adequate functie zoals gedefinieerd door:

   • Hematologisch: neutrofielen > 1000/mm³, bloedplaatjes > 75000/mm³ en hemoglobine > 8 g/dL.
   • Nier - creatinine volgens:

   Leeftijd ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < leeftijd < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < leeftijd ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 jaar Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Lever: totaal bilirubine ≤ 3 mg/dL.
   • Neurologisch: patiënten moeten aanvallen onder controle krijgen.
7. Wettelijke vertegenwoordiger (vader, moeder of tutor) of proefpersoon (indien >18 jaar oud) moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren, nadat hij is geïnformeerd over relevante aspecten met betrekking tot deelname aan het onderzoek.
8. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: Aanwezigheid van een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0.
9. De patiënt moet instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie als er voortplantingspotentieel bestaat. Gebruik van betrouwbare anticonceptiemiddelen (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, pleister, vaginale ring, spiraaltje, fysieke barrière, onthouding) voor proefpersonen met voortplantingsvermogen (mannen en vrouwen) is vereist tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Het had geen curatieve behandelingsoptie moeten kennen en geen bewezen therapie die de overleving met de kwaliteit van leven verhoogde.

Uitsluitingscriteria:

1. Oxaliplatine eerder gebruik.
2. Tegelijkertijd een andere chemotherapie of een experimenteel medicijn.
3. Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend.
4. Actieve infectie.
5. Elke bestaande ernstige aandoening die op een negatieve manier het vermogen van de patiënt om volgens het protocol te worden behandeld, nadelig kan beïnvloeden.
6. Elke aandoening, therapie of medische aandoening die naar de mening van de behandelende arts een risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksdoelstellingen nadelig kan beïnvloeden.
7. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel < 30 dagen voor aanvang van de studie.

8. Medische geschiedenis met:

   • ernstige nierinsufficiëntie;
   • bekende overgevoeligheid voor platine;
   • myelosuppressie;
   • perifere sensorische neuropathie.