Оксалиплатин для детей с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст ≤ 21 года на момент постановки диагноза рака.

2. Подтвержденный гистологический диагноз - каждый пациент, кроме опухоли головного мозга или глиомы зрительного пути, должен иметь один из следующих гистологических диагнозов:

   • Саркома Юинга/ПНЭО
   • остеосаркома
   • Саркома мягких тканей/рабдомиосаркома
   • Опухоль Вильмса
   • Нейробластома
   • Ретинобластома
   • Астроцитома низкой степени злокачественности
   • Астроцитома/ГБМ высокой степени злокачественности
   • Эпендимома
   • Опухоль зародышевых клеток Другие редкие опухоли, такие как гепатоцеллюлярная карцинома, педиатрическая колоректальная карцинома, почечно-клеточная карцинома, адренокортикальная карцинома и карцинома носоглотки.
3. Все субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, в одном измерении, минимум 20 мм или наличие опухолевых клеток в жидкости головного мозга.
4. Все пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 8 недель, с PS Karnofsky ≥ 50 для пациентов с ≥ 10 лет и PS Lansky ≥ 50 для пациентов < 10 лет.

5. Предыдущее лечение:

   • минимум 3 недели без химиотерапии.
   • не менее 6 месяцев после облучения позвоночника и головного мозга.
   • кортикостероиды разрешены у больных с опухолью ЦНС, но рекомендуется стабильные дозы или снижение дозы за 7 дней до лечения по протоколу.
   • нет ограничений на лекарства или химиотерапию, использовавшиеся ранее, за исключением оксалиплатина.

6. Адекватная функция, как определено:

   • Гематологические: нейтрофилы > 1000/мм³, тромбоциты > 75000/мм³ и гемоглобин > 8 г/дл.
   • Почечный - креатинин по данным:

   Возраст ≤ 5 лет назад Cr ≤ 0,8 мг/дл 5 < возраст < 10 лет Cr ≤ 1,0 мг/дл 10 < возраст ≤ 15 лет Cr ≤ 1,2 мг/дл > 15 лет Cr ≤ 1,5 мг/дл

   • Печень: общий билирубин ≤ 3 мг/дл.
   • Неврологические: пациенты должны контролировать судороги.
7. Законный представитель (отец, мать или опекун) или субъект (если старше 18 лет) должен подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) после того, как будет проинформирован о соответствующих аспектах, касающихся участия в исследовании.
8. Для пациенток детородного возраста: наличие отрицательного теста на беременность в течение 7 дней до дня 0.
9. Пациент должен дать согласие на использование эффективной контрацепции, если существует репродуктивный потенциал. Использование надежных средств контрацепции (например, гормональный контрацептив, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль, физический барьер, воздержание) для субъектов с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) требуется во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
10. У него не должно быть известных вариантов радикального лечения и проверенной терапии, повышающей выживаемость и качество жизни.

Критерий исключения:

1. Оксалиплатин предыдущего использования.
2. Другой химиотерапевтический или экспериментальный препарат одновременно.
3. Если женщина, беременная или кормящая.
4. Активная инфекция.
5. Любое серьезное существующее заболевание, которое может неблагоприятным образом повлиять на способность субъекта лечиться в соответствии с протоколом.
6. Любое состояние, терапия или заболевание, которые, по мнению лечащего врача, могут представлять риск для пациента или неблагоприятно повлиять на цели исследования.
7. Использование исследуемого препарата менее чем за 30 дней до начала исследования.

8. История болезни с:

   • тяжелая почечная недостаточность;
   • известная гиперчувствительность к платине;
   • миелосупрессия;
   • периферическая сенсорная невропатия.