Oksaliplatiini lapsille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≤ 21 vuotta syöpädiagnoosin aikaan.

2. Vahvistettu histologinen diagnoosi – jokaisella potilaalla, paitsi aivokasvain tai optisen reitin gliooma, tulee olla jokin seuraavista histologisista diagnoosista:

   • Ewingin sarkooma/PNET
   • Osteosarkooma
   • Pehmytkudossarkooma/rabdomyosarkooma
   • Wilmsin kasvain
   • Neuroblastooma
   • Retinoblastooma
   • Matala-asteinen astrosytooma
   • Korkealaatuinen astrosytooma/GBM
   • Ependymooma
   • Sukusolukasvain Muut harvinaiset kasvaimet, kuten - hepatosellulaarinen syöpä, lasten kolorektaalinen syöpä, munuaissolusyöpä, lisämunuaiskuoren syöpä ja nenänielun karsinooma.
3. Kaikilla koehenkilöillä tulee olla mitattavissa oleva sairaus, ainakin yhdessä ulottuvuudessa, vähintään 20 mm, tai neoplastisten solujen esiintyminen kefalorakidiaanisessa nesteessä.
4. Kaikkien potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 8 viikkoa, PS Karnofskyn ollessa ≥ 50 ≥ 10-vuotiailla potilailla ja PS Lanskyn ≥50 alle 10-vuotiailla potilailla.

5. Edellinen hoito:

   • vähintään 3 viikkoa ilman kemoterapiaa.
   • vähintään 6 kuukautta selkärangan ja aivojen säteilytyksen jälkeen.
   • kortikosteroidien käyttö on sallittua potilaille, joilla on keskushermoston kasvain, mutta on suositeltavaa, että annokset ovat vakaat tai annosta pienennetään 7 päivää ennen protokollahoitoa.
   • aiemmin käytettyjä lääkkeitä tai kemoterapiaa ei ole rajoitettu oksaliplatiinia lukuun ottamatta.

6. Riittävä toiminto, jonka määrittelee:

   • Hematologinen: neutrofiilit > 1000/mm³, verihiutaleet > 75000/mm³ ja hemoglobiini > 8 g/dl.
   • Munuaiset - kreatiniini mukaan:

   Ikä ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < ikä < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < ikä ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15 vuotta Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl.
   • Neurologinen: potilaiden on oltava kohtausten hallinnassa.
7. Laillisen edustajan (isä, äiti tai opettaja) tai tutkittavan (jos yli 18-vuotias) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä seikoista.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: Negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen päivää 0.
9. Potilaan tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa. Luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö (esim. hormonaalista ehkäisyä, laastaria, emätinrengasta, kohdunsisäistä laitetta, fyysistä estettä, raittiutta lisääntymispotentiaalisille koehenkilöille (miehet ja naiset) tarvitaan tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
10. Sillä ei pitäisi olla tunnettua parantavaa hoitovaihtoehtoa eikä todistettua hoitoa, joka lisäisi eloonjäämistä elämänlaadulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oksaliplatiini aikaisempi käyttö.
2. Toinen kemoterapia tai kokeellinen lääke samanaikaisesti.
3. Jos nainen, raskaana tai imettävä.
4. Aktiivinen infektio.
5. Mikä tahansa vakava olemassa oleva sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn saada hoitoa protokollan mukaisesti.
6. Mikä tahansa tila, terapia tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi muodostaa riskin potilaalle tai vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tavoitteisiin.
7. Tutkimuslääkkeen käyttö < 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista.

8. Lääketieteellinen historia, jossa:

   • vaikea munuaisten vajaatoiminta;
   • tunnettu yliherkkyys platiinille;
   • myelosuppressio;
   • perifeerinen sensorinen neuropatia.