新生児の持続性肺高血圧症におけるシルデノフィル (Sildeno)
新生児の肺高血圧症の転帰に対する吸入一酸化窒素と経口シルデナフィルの早期併用
調査の概要
詳細な説明
PPHN は、肺細動脈の筋層の過敏性と、心臓の構造的欠陥がない場合の動脈管と卵円孔を横切る右から左へのシャントによって特徴付けられます。 多くの場合、右心室の機能不全も含まれます。 この病気の報告された発生率は 0.43 から 6.8/1000 の生きた新生児であり、死亡率は 10-20% です。
PPHN における治療の主な目的は、肺血管抵抗を減らすことです。 この目的のために、一酸化窒素の吸入が先進国およびいくつかの発展途上国で使用されてきました。 しかし、これらの患者の 30 ～ 40% はこの治療法に反応しません。 体外膜酸素化も有用ですが、PPHN では侵襲的な治療法であり、深刻な副作用が報告されています。 最近、シルデナフィルは、代替または補助的な肺血管拡張剤として評価されています。 5型ホスホジエステラーゼを阻害し、肺血管の筋細胞内の環状グアノシン一リン酸の濃度を上昇させ、肺血管抵抗を減少させます。
米国の FDA は最近、PPHN の成人に対するシルデナフィルの使用を承認しました。
最近、3 つの臨床試験で、PPHN の新生児を対象にシルデナフィルをプラセボまたはコントロールと比較して評価したところ、iNO 中止後の酸素化指数の大幅な改善、死亡率の低下、およびリバウンドのリスクの低下が示されました。 年長児の慢性肺疾患に続発する PPHN の治療におけるシルデナフィルの使用は、ここ数年で大きな注目を集めていました。
女性病院である HMC では、年間平均 15,000 ～ 16,000 件の出産があり、NICU への入院率は約 10% です。 NICU に入院した PPHN 症例の数は、年間 14 ～ 20 症例の範囲です。
この研究では、研究者は、PPHN または低酸素性呼吸不全の新生児におけるシルデナフィルと iNO の早期併用の有効性と、それが酸素化を改善し、人工呼吸器に費やす時間を短縮し、リバウンド低酸素エピソードを予防するかどうかを比較することを計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、00974
- 募集
- Women's hospital, NICU
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コンタクト：
- Husam Salama, MD
- 電話番号：552262159
- メール：hsalama1@hmc.org.qa
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コンタクト：
- Ahmad Masoud, MD
- 電話番号：55112369
- メール：amasoud@hmc.org.qa
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主任研究者：
- Husam Salama, MD
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主任研究者：
- Ahmad Masoud, MD
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副調査官：
- Moza Al Hail, BpH
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副調査官：
- Hilal Al Rifai, MD
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副調査官：
- Mohamed Bunaiha, BpH
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副調査官：
- Samawal Lutfi, MD
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副調査官：
- Mohamad Delawar, MD
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副調査官：
- Badr Kurdi, MD
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副調査官：
- Afif Ali, B.PH
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副調査官：
- Robert Hightree, RT
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副調査官：
- Ghassan Abdoh, MD
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副調査官：
- Samer Taha, Fellowship
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後48時間未満の新生児
- 妊娠34週以上
- -20以上の酸素指数（中等症の乳児）
- 急性低酸素呼吸不全の放射線学的、臨床的および生化学的証拠
- 必要に応じて界面活性剤療法が確立されている
- 動脈ラインの存在
除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 主な先天異常
- 重大な先天性心疾患
- チアノーゼ性先天性心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ A - プラセボ
プラセボと組み合わせたiNOが投与されます
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プラセボには、実薬対照と同じ色と粘度のオラベース シロップという同量の希釈剤が含まれます。
このグループの乳児は、6時間ごとにプラセボとして生理食塩水を受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - シルデナフィル
シルデナフィルと組み合わせたiNO
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50mgの錠剤を粉末状に完全に粉砕し、10mlのベース懸濁シロップ剤で希釈し、希釈を行って5mg/mlを調製する。
48 時間に必要なすべての線量が利用可能になります。ソリューションは、ソリューションが少なくとも 1 か月間安定している必要がある 2 ～ 8 ℃ で保存されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素指数
時間枠：生後7日目、NICU入室
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OI= PaO2 × FiO2/100 (絶対値と初回投与後のベースライン測定値からの変化、治療中 6 時間ごとに 7 日間測定。
OI の改善は、以前に計算された値から 20% の OI の減少として定義されます。
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生後7日目、NICU入室
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A-グラデーション
時間枠：NICU入室7日後
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肺胞動脈酸素濃度勾配
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NICU入室7日後
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血行動態パラメータ
時間枠：7日
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血行動態パラメータ（初回投与後、24 時間後、36 時間後、48 時間後、およびその後 12 時間ごとに合計 7 日間、治療中および治療終了後 7 日間測定した絶対値およびベースラインからの変化: 1. 心拍数、平均血圧、呼吸数、酸素飽和度、血液ガス b. 心エコー検査によって測定されたｍｍＨｇ単位の肺動脈圧 ｃ． c リットル/kg/分での心拍出量 d. 酸素化 (PaO2) および FiO2 要件 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：NICU入室7日後
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入院期間と死亡率、罹患率、換気データ、有害事象
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NICU入室7日後
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死亡
時間枠：人生の28日
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すべてが生後28日以内に死亡する原因となる
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人生の28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Husam Salama, MD、Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10228/10
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