西地诺非治疗新生儿持续性肺动脉高压 (Sildeno)
早期联合使用吸入一氧化氮和口服西地那非对新生儿肺动脉高压结局的影响
研究概览
详细说明
PPHN 的特征是在没有结构性心脏缺陷的情况下，肺小动脉肌肉层的高反应性以及穿过动脉导管和卵圆孔的右向左分流。 在许多情况下，它还可能包括右心室功能障碍。 据报道，这种疾病的发病率为 0.43 至 6.8/1000 名活产新生儿，死亡率为 10-20%。
PPHN 治疗的主要目的是降低肺血管阻力。 为此，吸入一氧化氮已在发达国家和几个欠发达国家使用。 然而，这些患者中有 30-40% 对该疗法没有反应。 体外膜氧合也很有用，但它是 PPHN 的一种侵入性治疗，据报道有严重的不良反应。 最近，西地那非已被评估为替代或辅助肺血管扩张剂。 它抑制5型磷酸二酯酶并提高肺血管肌细胞中环磷酸鸟苷的浓度，从而降低肺血管阻力。
美国 FDA 最近批准西地那非用于患有 PPHN 的成人。
最近 3 项临床试验评估了西地那非与安慰剂或对照组在患有 PPHN 的新生儿中的疗效，所有试验均显示氧合指数显着改善，死亡率降低，停用 iNO 后反弹风险降低。 在过去几年中，使用西地那非治疗大龄婴儿继发于慢性肺部疾病的 PPHN 一直受到广泛关注。
在 HMC 女子医院，平均每年分娩人数为 15,000 至 16,000 人，新生儿重症监护病房的入院率约为 10%。 我们新生儿重症监护病房收治的 PPHN 病例数量每年在 14-20 例之间。
在这项研究中，研究人员计划比较早期联合使用西地那非和 iNO 对患有 PPHN 和/或低氧性呼吸衰竭的新生儿的有效性，以及它是否会改善氧合作用、减少机械通气时间和防止反弹性低氧发作。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Doha、卡塔尔、00974
- 招聘中
- Women's hospital, NICU
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接触：
- Husam Salama, MD
- 电话号码：552262159
- 邮箱：hsalama1@hmc.org.qa
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接触：
- Ahmad Masoud, MD
- 电话号码：55112369
- 邮箱：amasoud@hmc.org.qa
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首席研究员：
- Husam Salama, MD
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首席研究员：
- Ahmad Masoud, MD
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副研究员：
- Moza Al Hail, BpH
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副研究员：
- Hilal Al Rifai, MD
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副研究员：
- Mohamed Bunaiha, BpH
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副研究员：
- Samawal Lutfi, MD
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副研究员：
- Mohamad Delawar, MD
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副研究员：
- Badr Kurdi, MD
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副研究员：
- Afif Ali, B.PH
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副研究员：
- Robert Hightree, RT
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副研究员：
- Ghassan Abdoh, MD
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副研究员：
- Samer Taha, Fellowship
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产后不足48小时的新生儿
- 胎龄等于或大于 34 周
- 氧指数大于或等于20（中度婴儿）
- 急性缺氧性呼吸衰竭的放射学、临床和生化证据
- 当有指征时，已建立表面活性剂疗法
- 动脉线的存在
排除标准：
- 先天性膈疝
- 主要先天异常
- 重大先天性心脏病
- 紫绀型先天性心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 组 - 安慰剂
iNO 与安慰剂联合使用
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安慰剂将含有等体积的稀释剂——与活性对照药具有相同颜色和粘度的 Orabase 糖浆。
该组中的婴儿将每 6 小时接受一次生理盐水作为安慰剂
其他名称：
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有源比较器：B组-西地那非
iNO 联合西地那非
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将 50 mg 片剂彻底粉碎成粉末状，用 10 ml 口服混悬糖浆剂稀释，稀释至 5 mg/ml。
将提供 48 小时所需的所有剂量；溶液将储存在 2-8 摄氏度，溶液应至少稳定一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧指数
大体时间：出生并进入 NICU 后 7 天
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OI= PaO2 X FiO2/100( 绝对值和第一次给药后基线测量值的变化，在治疗期间每 6 小时测量一次，持续 7 天。
OI 的改善定义为 OI 从先前计算的值减少 20%。
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出生并进入 NICU 后 7 天
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A-渐变
大体时间：进入 NICU 后 7 天
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肺泡动脉氧差梯度
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进入 NICU 后 7 天
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血流动力学参数
大体时间：7天
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血液动力学参数（绝对值和从第一次给药后、24 小时后、36 小时后、48 小时后和此后每 12 小时测量的基线变化，共计接受治疗期间的 7 天和治疗结束后的 7 天，包括: 1. 心率、平均血压、呼吸频率、氧饱和度和血气 b． 通过超声心动图测量的以毫米汞柱为单位的肺动脉压 c．心输出量，单位为升/千克/分钟 d。 氧合 (PaO2) 和 FiO2 要求 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间：进入 NICU 后 7 天
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住院时间和死亡率、发病率、通风数据、不良事件
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进入 NICU 后 7 天
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死亡
大体时间：28天的生命
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出生后 28 天内的全因死亡率
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28天的生命
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Husam Salama, MD、Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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