Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденофил при персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (Sildeno)

23 сентября 2012 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Раннее комбинированное применение ингаляционного оксида азота и перорального силденафила на исход легочной гипертензии у новорожденных

В этом исследовании предполагается оценить эффективность раннего комбинированного применения силденафила и оксида азота (iNO) у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией (ПЛГН) и/или гипоксической дыхательной недостаточностью, а также оценить, улучшит ли это оксигенацию, улучшит ли это время на ИВЛ у этих детей и также предотвращают рикошетные гипоксические эпизоды.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛГН характеризуется гиперреактивностью мышечного слоя легочных артериол и сбросом крови справа налево через артериальный проток и овальное отверстие при отсутствии структурных пороков сердца. Во многих случаях это также может включать дисфункцию правого желудочка. Зарегистрированная частота этого заболевания составляет от 0,43 до 6,8/1000 живых новорожденных со смертностью 10-20%.

Основной целью терапии при ПЛГН является снижение легочного сосудистого сопротивления. С этой целью в развитых и некоторых слаборазвитых странах используется вдыхание оксида азота. Однако 30-40% этих пациентов не реагируют на эту терапию. Экстракорпоральная мембранная оксигенация также полезна, но является инвазивной терапией при ПЛГН с серьезными побочными эффектами. Недавно силденафил был оценен как альтернативный или дополнительный легочный вазодилататор. Он ингибирует фосфодиэстеразу 5-го типа и повышает концентрацию циклического гуанозинмонофосфата в мышечных клетках легочных сосудов, что, в свою очередь, снижает сопротивление легочных сосудов.

FDA в США недавно одобрило применение силденафила у взрослых с ПЛГН.

Недавно в 3 клинических испытаниях силденафил сравнивался с плацебо или контролем у новорожденных с ПЛГН, и все они показали значительное улучшение индекса оксигенации, снижение смертности и снижение риска рецидивов после прекращения приема iNO. Использование силденафила для лечения ПЛГН, вторичного по отношению к хроническим заболеваниям легких, у детей старшего возраста привлекало значительное внимание в течение последних нескольких лет.

В HMC, женской больнице, количество родов в среднем составляет от 15 000 до 16 000 в год, при этом уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных составляет около 10%. Количество случаев ПЛГН, поступающих в наше отделение интенсивной терапии, колеблется от 14 до 20 случаев в год.

В этом исследовании исследователи планируют сравнить эффективность раннего комбинированного применения силденафила и iNO у новорожденных с ПЛГН и/или гипоксической дыхательной недостаточностью, а также улучшит ли это оксигенацию, сократит ли время, проводимое на искусственной вентиляции легких, и предотвратит ли рикошетные гипоксические эпизоды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, 00974
        • Рекрутинг
        • Women's hospital, NICU
        • Контакт:
          • Husam Salama, MD
          • Номер телефона: 552262159
          • Электронная почта: hsalama1@hmc.org.qa
        • Контакт:
          • Ahmad Masoud, MD
          • Номер телефона: 55112369
          • Электронная почта: amasoud@hmc.org.qa
        • Главный следователь:
          • Husam Salama, MD
        • Главный следователь:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Младший исследователь:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Младший исследователь:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Младший исследователь:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Младший исследователь:
          • Badr Kurdi, MD
        • Младший исследователь:
          • Afif Ali, B.PH
        • Младший исследователь:
          • Robert Hightree, RT
        • Младший исследователь:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Младший исследователь:
          • Samer Taha, Fellowship

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные в постнатальном возрасте менее 48 часов
  2. Гестационный возраст равен или превышает 34 недели
  3. Кислородный индекс больше или равен 20 (среднетяжелые дети)
  4. Рентгенологические, клинические и биохимические признаки острой гипоксической дыхательной недостаточности
  5. Терапия сурфактантом назначается по показаниям.
  6. Наличие артериальной линии

Критерий исключения:

  1. Врожденная диафрагмальная грыжа
  2. Основные врожденные аномалии
  3. Значительный врожденный порок сердца
  4. Цианотический врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А - плацебо
iNO в сочетании с плацебо будет вводиться
Лекарство: разбавитель
Плацебо будет иметь равный объем разбавителя - сиропа Orabase того же цвета и вязкости, что и активный компаратор. Младенцы в этой группе будут получать обычный физиологический раствор в качестве плацебо каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Группа B- Силденафил
iNO в сочетании с силденафилом
Лекарство: Силденафил
Таблетку 50 мг тщательно измельчают в порошкообразную форму и разбавляют в 10 мл базового суспензионного сиропа, после чего проводят разведение для приготовления 5 мг/мл. Будут доступны все дозы, необходимые на 48 часов; растворы будут храниться при температуре 2-8 градусов C, где раствор должен быть стабильным в течение как минимум месяца.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный индекс
Временное ограничение: 7 дней после рождения и госпитализации в отделение интенсивной терапии
OI = PaO2 X FiO2/100( Абсолютные значения и изменение исходного уровня после первой дозы, измеряемые каждые 6 часов в течение 7 дней во время терапии. Улучшение OI определяется как снижение OI на 20% от ранее рассчитанного значения.
7 дней после рождения и госпитализации в отделение интенсивной терапии
А-градиент
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ
Альвеолярно-артериальный разностный градиент кислорода
Через 7 дней после поступления в ОРИТ
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: 7 дней

Гемодинамические параметры (абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренные после первой дозы, через 24 часа, через 36 часов, через 48 часов и каждые 12 часов после этого в общей сложности 7 дней во время лечения и 7 дней после окончания лечения, включая :

1. Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и газы крови b. Легочное артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью эхокардиографии c. Сердечный выброс в литрах/кг/мин d. Оксигенация (PaO2) и потребность в FiO2
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ
Продолжительность госпитализации и смертность, заболеваемость, вентиляционные данные, нежелательные явления
Через 7 дней после поступления в ОРИТ
смертность
Временное ограничение: 28 дней жизни
Все вызывают смертность в течение 28 дней жизни
28 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10228/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться