Sildenofil en hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (Sildeno)
Uso temprano combinado de óxido nítrico inhalado y sildenafil oral sobre el resultado de la hipertensión pulmonar en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HPPRN se caracteriza por una hiperreactividad de la capa muscular en las arteriolas pulmonares y un cortocircuito de derecha a izquierda a través del conducto arterioso y el foramen oval en ausencia de defectos cardíacos estructurales. También podría incluir disfunción del ventrículo derecho en muchos casos. La incidencia reportada de esta enfermedad es de 0.43 a 6.8/1000 recién nacidos vivos con una mortalidad de 10-20%.
El objetivo principal de la terapia en HPPRN es reducir la resistencia vascular pulmonar. Con este propósito, el óxido nítrico inhalado se ha utilizado en países desarrollados y en varios países subdesarrollados. Sin embargo, el 30-40% de estos pacientes no responden a esta terapia. La oxigenación por membrana extracorpórea también es útil, pero es una terapia invasiva en la HPPRN con efectos adversos graves informados. Recientemente, Sildenafil ha sido evaluado como vasodilatador pulmonar alternativo o adyuvante. Inhibe la fosfodiesterasa tipo 5 y eleva la concentración de monofosfato de guanosina cíclico en las células musculares de los vasos pulmonares, lo que a su vez disminuye la resistencia vascular pulmonar.
La FDA en los EE. UU. ha aprobado recientemente el uso de Sildenafil para su uso en adultos con HPPRN.
Recientemente, 3 ensayos clínicos han evaluado Sildenafil versus Placebo o control en recién nacidos con HPPRN, todos ellos mostrando una mejora significativa en el índice de oxigenación, disminución de la mortalidad y reducción del riesgo de rebotes después de suspender el ONi. El uso de Sildenafil en el tratamiento de la HPPRN secundaria a enfermedad pulmonar crónica en lactantes mayores ha recibido una atención significativa en los últimos años.
En HMC, Women's hospital, la cantidad de partos es de 15 000 a 16 000 por año, con una tasa de admisión a la UCIN de alrededor del 10 %. El número de casos de PPHN admitidos en nuestra UCIN oscila entre 14 y 20 casos por año.
En este estudio, los investigadores planean comparar la efectividad del uso temprano combinado de Sildenafil y iNO en recién nacidos con PPHN o insuficiencia respiratoria hipoxémica y si mejoraría la oxigenación, disminuiría el tiempo de ventilación mecánica y evitaría episodios hipóxicos de rebote.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Husam Em Salama, MRCP
- Número de teléfono: 00974- 55262159
- Correo electrónico: hsalama1@hmc.org.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Masoud, MD
- Número de teléfono: 00974-55112369
- Correo electrónico: amasoud@hmc.org.qa
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 00974
- Reclutamiento
- Women's hospital, NICU
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Contacto:
- Husam Salama, MD
- Número de teléfono: 552262159
- Correo electrónico: hsalama1@hmc.org.qa
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Contacto:
- Ahmad Masoud, MD
- Número de teléfono: 55112369
- Correo electrónico: amasoud@hmc.org.qa
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Investigador principal:
- Husam Salama, MD
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Investigador principal:
- Ahmad Masoud, MD
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Sub-Investigador:
- Moza Al Hail, BpH
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Sub-Investigador:
- Hilal Al Rifai, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Bunaiha, BpH
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Sub-Investigador:
- Samawal Lutfi, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamad Delawar, MD
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Sub-Investigador:
- Badr Kurdi, MD
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Sub-Investigador:
- Afif Ali, B.PH
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Sub-Investigador:
- Robert Hightree, RT
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Sub-Investigador:
- Ghassan Abdoh, MD
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Sub-Investigador:
- Samer Taha, Fellowship
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de edad posnatal menor de 48 horas
- Edad gestacional igual o mayor a 34 semanas
- Índice de oxígeno mayor o igual a 20 (bebés moderadamente enfermos)
- Evidencia radiológica, clínica y bioquímica de insuficiencia respiratoria hipóxica aguda
- La terapia con surfactante se ha establecido cuando está indicado.
- Presencia de línea arterial
Criterio de exclusión:
- Hernia diafragmática congénita
- Principales anomalías congénitas
- Cardiopatía congénita importante
- Cardiopatía congénita cianótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A - Placebo
Se administrará ONi combinado con placebo
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El placebo tendrá un volumen igual de diluyente: jarabe de Orabase del mismo color y viscosidad que el comparador activo.
Los bebés de este grupo recibirán solución salina normal como placebo cada 6 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B- Sildenafil
iNO combinado con Sildenafil
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La tableta de 50 mg se triturará completamente en forma de polvo y se diluirá en 10 ml de un agente de jarabe de suspensión base y se realizará una dilución para preparar 5 mg/ml.
Todas las dosis requeridas durante 48 horas estarán disponibles; las soluciones se almacenarán a 2-8 grados C donde la solución debe ser estable durante al menos un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento e ingreso a la UCIN
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OI= PaO2 X FiO2/100( Valores absolutos y cambio desde la medición inicial después de la primera dosis, medidos cada 6 horas durante 7 días durante la terapia.
La mejora en OI se define como una disminución en OI del 20% del valor calculado previamente.
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7 días después del nacimiento e ingreso a la UCIN
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Un gradiente
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión a la UCIN
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Gradiente de diferencia de oxígeno arterial alveolar
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7 días después de la admisión a la UCIN
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Parámetros hemodinámicos (valores absolutos y cambio desde el inicio medidos después de la primera dosis, después de 24 horas, después de 36 horas y después de 48 horas y cada 12 horas a partir de entonces durante un total de 7 días mientras recibe la terapia y 7 días después del final del tratamiento, incluidos : 1. Frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y gases en sangre b. Presión arterial pulmonar en mm Hg medida por ecocardiografía c. Salida cArdiac en litros/kg/min d. Oxigenación (PaO2) y requerimiento de FiO2 |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión a la UCIN
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Duración de la hospitalización y mortalidad, morbilidad, datos de ventilación, eventos adversos
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7 días después de la admisión a la UCIN
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días de vida
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28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de Circulación Fetal Persistente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 10228/10
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