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Sildenofil nell'ipertensione polmonare persistente nei neonati (Sildeno)

23 settembre 2012 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Uso combinato precoce di ossido nitrico inalato e sildenafil orale sull'esito dell'ipertensione polmonare nei neonati

Questo studio spera di valutare l'efficacia dell'uso combinato precoce di Sildenafil e ossido nitrico (iNO) nei neonati con ipertensione polmonare persistente (PPHN) e/o insufficienza respiratoria ipossiemica e valutare se ciò migliorerebbe l'ossigenazione, il tempo di ventilazione meccanica per questi bambini e prevenire anche episodi ipossici di rimbalzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PPHN è caratterizzata da iperreattività dello strato muscolare nelle arteriole polmonari e da uno shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso e il forame ovale in assenza di difetti cardiaci strutturali. Potrebbe anche includere la disfunzione del ventricolo destro in molti casi. L'incidenza riportata di questa malattia è compresa tra 0,43 e 6,8/1000 neonati vivi con una mortalità del 10-20%.

L'obiettivo principale della terapia nella PPHN è ridurre la resistenza vascolare polmonare. A tale scopo, l'ossido nitrico inalato è stato utilizzato nei paesi sviluppati e in molti paesi sottosviluppati. Tuttavia il 30-40% di questi pazienti non risponde a questa terapia. Anche l'ossigenazione extracorporea della membrana è utile, ma è una terapia invasiva nella PPHN con gravi effetti avversi segnalati. Recentemente il sildenafil è stato valutato come vasodilatatore polmonare alternativo o aggiuntivo. Inibisce la fosfodiesterasi di tipo 5 ed eleva la concentrazione di guanosina monofosfato ciclico nelle cellule muscolari dei vasi polmonari, che a sua volta diminuisce la resistenza vascolare polmonare.

La FDA negli Stati Uniti ha recentemente approvato l'uso del Sildenafil per l'uso negli adulti con PPHN.

Recentemente 3 studi clinici hanno valutato il sildenafil rispetto al placebo o al controllo nei neonati con PPHN, tutti mostrando un significativo miglioramento dell'indice di ossigenazione, una diminuzione della mortalità e un ridotto rischio di rimbalzi dopo l'interruzione di iNO. L'uso del sildenafil nel trattamento della PPHN secondaria alla malattia polmonare cronica nei bambini più grandi ha ricevuto un'attenzione significativa negli ultimi anni.

All'HMC, Women's Hospital, il numero di parti in media è compreso tra 15.000 e 16.000 all'anno con un tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale di circa il 10%. Il numero di casi di PPHN ammessi alla nostra terapia intensiva neonatale varia tra 14 e 20 casi all'anno.

In questo studio i ricercatori intendono confrontare l'efficacia dell'uso di Sildenafil e iNO combinati precoci nei neonati con PPHN e o insufficienza respiratoria ipossiemica e se migliorerebbe l'ossigenazione, diminuirebbe il tempo trascorso in ventilazione meccanica e preverrebbe episodi ipossici di rimbalzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Reclutamento
        • Women's hospital, NICU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Husam Salama, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Sub-investigatore:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Badr Kurdi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Afif Ali, B.PH
        • Sub-investigatore:
          • Robert Hightree, RT
        • Sub-investigatore:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samer Taha, Fellowship

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età postnatale inferiore a 48 ore
  2. Età gestazionale uguale o superiore a 34 settimane
  3. Indice di ossigeno maggiore o uguale a 20 (neonati moderatamente malati)
  4. Evidenze radiologiche, cliniche e biochimiche di insufficienza respiratoria ipossica acuta
  5. La terapia con surfattante è stata stabilita quando indicata
  6. Presenza di linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  1. Ernia diaframmatica congenita
  2. Principali anomalie congenite
  3. Cardiopatia congenita significativa
  4. Cardiopatie congenite cianotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A - Placebo
Verrà somministrato iNO combinato con placebo
Droga: diluente
Il placebo avrà un volume uguale di diluente - sciroppo Orabase dello stesso colore e viscosità del comparatore attivo. I neonati in questo gruppo riceveranno soluzione salina normale come placebo ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo B- Sildenafil
iNO combinato con Sildenafil
Droga: Sildenafil
La compressa da 50 mg sarà completamente frantumata in forma di polvere e diluita in 10 ml di sciroppo di sospensione base ora e verrà eseguita una diluizione per preparare 5 mg/ml. Saranno disponibili tutte le dosi necessarie per 48 ore; le soluzioni saranno conservate a 2-8 gradi C dove la soluzione dovrebbe essere stabile per almeno un mese.
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita e il ricovero in terapia intensiva neonatale
OI= PaO2 X FiO2/100(Valori assoluti e variazione rispetto alla misurazione basale dopo la prima dose, misurati ogni 6 ore per 7 giorni durante la terapia. Il miglioramento dell'OI è definito come una diminuzione dell'OI del 20% rispetto al valore precedentemente calcolato.
7 giorni dopo la nascita e il ricovero in terapia intensiva neonatale
A-un gradiente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale
Gradiente di differenza di ossigeno arterioso alveolare
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 7 giorni

Parametri emodinamici (valori assoluti e variazione rispetto al basale misurati dopo la prima dose, dopo 24 ore, dopo 36 ore e dopo 48 ore e successivamente ogni 12 ore per un totale di 7 giorni durante la terapia e 7 giorni dopo la fine del trattamento inclusi :

1. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno ed emogas b. Pressione arteriosa polmonare in mm Hg misurata mediante ecocardiografia c. Portata cardiaca in litri/kg/min d. Requisito di ossigenazione (PaO2) e FiO2
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale
Durata del ricovero e mortalità, morbilità, dati di ventilazione, eventi avversi
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Tutti causano mortalità entro 28 giorni di vita
28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10228/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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