Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenofil bij aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (Sildeno)

23 september 2012 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Vroeg gecombineerd gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide en oraal sildenafil op de uitkomst van pulmonale hypertensie bij pasgeboren baby's

Deze studie hoopt de effectiviteit te evalueren van vroeg gecombineerd gebruik van Sildenafil en stikstofmonoxide (iNO) bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN) en/of hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie en te beoordelen of dit de oxygenatie zou verbeteren, de tijd op mechanische beademing voor deze baby's zou verbeteren en voorkomen ook rebound-hypoxische episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PPHN wordt gekenmerkt door hyperreactiviteit van de spierlaag in longarteriolen en rechts-links shunt over de ductus arteriosus en het foramen ovale bij afwezigheid van structurele hartafwijkingen. Het kan in veel gevallen ook rechterventrikeldisfunctie omvatten. De gerapporteerde incidentie van deze ziekte is 0,43 tot 6,8/1000 levende pasgeborenen met een mortaliteit van 10-20%.

Het belangrijkste doel van de therapie bij PPHN is het verminderen van de pulmonale vasculaire weerstand. Daartoe is geïnhaleerd stikstofmonoxide gebruikt in ontwikkelde en verschillende onderontwikkelde landen. 30-40% van deze patiënten reageert echter niet op deze therapie. Extracorporale membraanoxygenatie is ook nuttig, maar is een invasieve therapie bij PPHN met ernstige gemelde bijwerkingen. Onlangs is Sildenafil geëvalueerd als een alternatieve of aanvullende pulmonale vasodilatator. Het remt fosfodiësterase type 5 en verhoogt de concentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat in de spiercellen van longvaten, wat op zijn beurt de pulmonale vasculaire weerstand verlaagt.

De FDA in de VS heeft onlangs het gebruik van Sildenafil goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met PPHN.

Onlangs hebben 3 klinische onderzoeken Sildenafil versus Placebo of controle bij pasgeborenen met PPHN geëvalueerd, die allemaal een significante verbetering van de oxygenatie-index, verminderde mortaliteit en verminderd risico op rebounds lieten zien na stopzetting van iNO. Het gebruik van sildenafil bij de behandeling van PPHN secundair aan chronische longziekte bij oudere baby's heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen.

Bij HMC, Vrouwenziekenhuis, is het aantal bevallingen gemiddeld 15.000 tot 16.000 per jaar met een opnamepercentage op de NICU van ongeveer 10%. Het aantal PPHN-gevallen dat op onze NICU wordt opgenomen, varieert van 14 tot 20 gevallen per jaar.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van vroege gecombineerde Sildenafil en iNO bij pasgeborenen met PPHN en of hypoxemische respiratoire insufficiëntie en of het de oxygenatie zou verbeteren, de tijd doorgebracht in mechanische beademing zou verkorten en rebound-hypoxische episodes zou voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Werving
        • Women's hospital, NICU
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husam Salama, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Onderonderzoeker:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Onderonderzoeker:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Badr Kurdi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Afif Ali, B.PH
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Hightree, RT
        • Onderonderzoeker:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samer Taha, Fellowship

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren baby's met een postnatale leeftijd van minder dan 48 uur
  2. Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 34 weken
  3. Zuurstofindex van meer dan of gelijk aan 20 (matig zieke zuigelingen)
  4. Radiologisch, klinisch en biochemisch bewijs van acuut hypoxisch ademhalingsfalen
  5. Surfactant-therapie is ingesteld wanneer geïndiceerd
  6. Aanwezigheid van arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren hernia diafragmatica
  2. Grote aangeboren afwijkingen
  3. Aanzienlijke aangeboren hartafwijkingen
  4. Cyanotische aangeboren hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A - Placebo
iNO gecombineerd met placebo zal worden toegediend
Geneesmiddel: verdunner
De placebo heeft een gelijk volume verdunningsmiddel - Orabase-siroop met dezelfde kleur en viscositeit als de actieve comparator. Baby's in deze groep krijgen om de 6 uur normale zoutoplossing als placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep B-Sildenafil
iNO gecombineerd met Sildenafil
Geneesmiddel: Sildenafil
De tablet van 50 mg wordt grondig verpulverd tot poedervorm en verdund in 10 ml of een basissuspensiesiroopmiddel en er wordt verdund om 5 mg/ml te bereiden. Alle doses die nodig zijn voor 48 uur zijn beschikbaar; oplossingen worden bewaard bij 2-8 graden C, waar de oplossing minimaal een maand stabiel moet blijven.
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof index
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte en opname op de NICU
OI= PaO2 X FiO2/100( Absolute waarden en verandering ten opzichte van baselinemeting na eerste dosis, elke 6 uur gemeten gedurende 7 dagen tijdens therapie. Verbetering van de OI wordt gedefinieerd als een afname van de OI van 20% ten opzichte van de eerder berekende waarde.
7 dagen na de geboorte en opname op de NICU
A-a verloop
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de NICU
Alveolaire arteriële zuurstofverschilgradiënt
7 dagen na opname op de NICU
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 7 dagen

Hemodynamische parameters (absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten na de eerste dosis, na 24 uur, na 36 uur en na 48 uur en daarna elke 12 uur gedurende in totaal 7 dagen tijdens de behandeling en 7 dagen na het einde van de behandeling, inclusief :

1. Hartslag, gemiddelde bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloedgas b. Pulmonale arteriële druk in mm Hg gemeten door middel van echocardiografie c. Cardiale output in liter/kg/min d. Oxygenatie (PaO2) en FiO2-vereiste
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de NICU
Duur van ziekenhuisopname en mortaliteit, morbiditeit, beademingsdata, bijwerkingen
7 dagen na opname op de NICU
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na het leven
28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10228/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren