Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenofil u perzistující plicní hypertenze u novorozenců (Sildeno)

23. září 2012 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Časné kombinované použití inhalovaného oxidu dusnatého a perorálního sildenafilu na výsledek plicní hypertenze u novorozenců

Tato studie doufá, že zhodnotí účinnost časného kombinovaného použití sildenafilu a oxidu dusnatého (iNO) u novorozenců s perzistentní plicní hypertenzí (PPHN) nebo hypoxemickým respiračním selháním a zhodnotí, zda by to zlepšilo okysličení, zlepšilo dobu na mechanické ventilaci u těchto dětí a také zabránit rebound hypoxickým epizodám.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PPHN je charakterizována hyperreaktivitou svalové vrstvy v plicních arteriolách a pravo-levým zkratem přes ductus arteriosus a foramen ovale při absenci strukturálních srdečních defektů. V mnoha případech může také zahrnovat dysfunkci pravé komory. Udávaná incidence tohoto onemocnění je 0,43 až 6,8/1000 živě novorozenců s úmrtností 10-20 %.

Hlavním cílem terapie u PPHN je snížení plicní vaskulární rezistence. K tomuto účelu se v rozvinutých a několika méně rozvinutých zemích používá inhalovaný oxid dusnatý. 30–40 % těchto pacientů však na tuto terapii nereaguje. Mimotělní membránová oxygenace je také užitečná, ale jedná se o invazivní terapii PPHN se závažnými nežádoucími účinky. V poslední době byl sildenafil hodnocen jako alternativní nebo doplňkový plicní vazodilatátor. Inhibuje fosfodiesterázu typu 5 a zvyšuje koncentraci cyklického guanosinmonofosfátu ve svalových buňkách plicních cév, což následně snižuje plicní vaskulární rezistenci.

FDA v USA nedávno schválila použití Sildenafilu pro použití u dospělých s PPHN.

Nedávno 3 klinické studie hodnotily sildenafil versus placebo nebo kontrolu u novorozenců s PPHN, přičemž všechny prokázaly významné zlepšení indexu oxygenace, snížení mortality a snížení rizika rebound fenoménu po vysazení iNO. Použití sildenafilu při léčbě PPHN sekundární k chronickému plicnímu onemocnění u starších kojenců byla v posledních několika letech věnována značná pozornost.

V ženské nemocnici HMC je průměrný počet porodů 15 000 až 16 000 ročně s mírou přijetí na JIP asi 10 %. Počet případů PPHN přijatých na naše JIP se pohybuje mezi 14–20 případy ročně.

V této studii plánují řešitelé porovnat účinnost použití časného kombinovaného sildenafilu a iNO u novorozenců s PPHN nebo hypoxemickým respiračním selháním a zda by zlepšilo oxygenaci, zkrátilo dobu strávenou na mechanické ventilaci a zabránilo rebound hypoxickým epizodám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Nábor
        • Women's hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husam Salama, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Badr Kurdi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afif Ali, B.PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Hightree, RT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samer Taha, Fellowship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci v postnatálním věku méně než 48 hodin
  2. Gestační věk rovný nebo delší než 34 týdnů
  3. Kyslíkový index větší nebo roven 20 (středně nemocné děti)
  4. Radiologický, klinický a biochemický průkaz akutního hypoxického respiračního selhání
  5. Pokud je to indikováno, byla zavedena léčba surfaktanty
  6. Přítomnost arteriální linie

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená brániční kýla
  2. Závažné vrozené vady
  3. Významná vrozená srdeční vada
  4. Cyanotická vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A - Placebo
bude podáván iNO kombinovaný s placebem
Lék: ředící
Placebo bude mít stejný objem ředidla – sirup Orabase stejné barvy a viskozity jako aktivní komparátor. Kojenci v této skupině budou dostávat normální fyziologický roztok jako placebo každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Skupina B - Sildenafil
iNO v kombinaci se sildenafilem
Lék: Sildenafil
50 mg tableta bude důkladně rozdrcena na práškovou formu a zředěna v 10 ml ora bazického suspenzního sirupu a bude provedeno ředění pro přípravu 5 mg/ml. K dispozici budou všechny dávky potřebné po dobu 48 hodin; roztoky budou skladovány při teplotě 2-8 °C, kde by měl být roztok stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku
Časové okno: 7 dní po narození a přijetí na JIP
OI= PaO2 X FiO2/100 (Absolutní hodnoty a změna od výchozího měření po první dávce, měřeno každých 6 hodin po dobu 7 dnů během terapie. Zlepšení OI je definováno jako snížení OI o 20 % z dříve vypočítané hodnoty.
7 dní po narození a přijetí na JIP
A-spád
Časové okno: 7 dní po přijetí na NICU
Alveolární arteriální diferenční gradient kyslíku
7 dní po přijetí na NICU
Hemodynamické parametry
Časové okno: 7 dní

Hemodynamické parametry (absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty naměřené po první dávce, po 24 hodinách, po 36 hodinách a po 48 hodinách a poté každých 12 hodin celkem po dobu 7 dnů při léčbě a 7 dnů po ukončení léčby včetně :

1. Srdeční frekvence, střední krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a krevní plyn b. c. pulmonální arteriální tlak v mm Hg měřený echokardiograficky. srdeční výdej v litrech/kg/min d. Požadavek na okysličení (PaO2) a FiO2
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: 7 dní po přijetí na NICU
Délka hospitalizace a mortalita, morbidita, ventilační údaje, nežádoucí příhody
7 dní po přijetí na NICU
úmrtnost
Časové okno: 28 dní života
Všechny způsobují úmrtnost do 28 dnů života
28 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10228/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit