신생아의 지속성 폐고혈압에서의 실데노필 (Sildeno)
신생아의 폐고혈압 결과에 대한 흡입형 산화질소와 경구용 실데나필의 조기 병용
연구 개요
상세 설명
PPHN은 구조적 심장 결함이 없는 상태에서 폐동맥 내 근육층의 과반응성 및 동맥관과 난원공을 가로지르는 오른쪽에서 왼쪽 단락을 특징으로 합니다. 그것은 또한 많은 경우에 우심실 기능 장애를 포함할 수 있습니다. 이 질병의 보고된 발병률은 10-20%의 사망률을 가진 살아있는 신생아 1000명당 0.43-6.8명입니다.
PPHN 치료의 주요 목표는 폐혈관 저항을 줄이는 것입니다. 이를 위해 흡입형 산화질소가 선진국과 일부 선진국에서 사용되었습니다. 그러나 이러한 환자의 30-40%는 이 요법에 반응하지 않습니다. 체외막 산소화도 유용하지만 심각한 부작용이 보고된 PPHN의 침습적 요법입니다. 최근 실데나필은 대안적 또는 보조적 폐혈관 확장제로 평가되었습니다. 그것은 phosphodiesterase type 5를 억제하고 폐 혈관의 근육 세포에서 고리형 구아노신 모노포스페이트의 농도를 증가시켜 폐 혈관 저항을 감소시킵니다.
미국 FDA는 최근 PPHN이 있는 성인에게 실데나필 사용을 승인했습니다.
최근 3건의 임상 시험에서 실데나필 대 위약 또는 PPHN이 있는 신생아의 대조군을 평가했으며, 모두 iNO를 중단한 후 산소화 지수의 상당한 개선, 사망률 감소 및 리바운드 위험 감소를 보여주었습니다. 나이가 많은 유아의 만성 폐 질환에 이차적인 PPHN 치료에 실데나필을 사용하는 것은 지난 몇 년 동안 상당한 관심을 받아 왔습니다.
HMC 여성병원의 분만 건수는 연간 평균 15,000~16,000건이며 NICU에 입원하는 비율은 약 10%입니다. 저희 NICU에 접수된 PPHN 케이스의 수는 연간 14-20 케이스 사이입니다.
이 연구에서 조사관은 PPHN 및/또는 저산소혈증성 호흡 부전이 있는 신생아에서 초기 실데나필과 iNO를 함께 사용한 효과와 이것이 산소 공급을 개선하고 기계적 환기에 소요되는 시간을 줄이며 반동 저산소 에피소드를 예방하는지 여부를 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 00974
- 모병
- Women's hospital, NICU
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연락하다:
- Husam Salama, MD
- 전화번호: 552262159
- 이메일: hsalama1@hmc.org.qa
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연락하다:
- Ahmad Masoud, MD
- 전화번호: 55112369
- 이메일: amasoud@hmc.org.qa
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수석 연구원:
- Husam Salama, MD
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수석 연구원:
- Ahmad Masoud, MD
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부수사관:
- Moza Al Hail, BpH
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부수사관:
- Hilal Al Rifai, MD
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부수사관:
- Mohamed Bunaiha, BpH
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부수사관:
- Samawal Lutfi, MD
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부수사관:
- Mohamad Delawar, MD
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부수사관:
- Badr Kurdi, MD
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부수사관:
- Afif Ali, B.PH
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부수사관:
- Robert Hightree, RT
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부수사관:
- Ghassan Abdoh, MD
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부수사관:
- Samer Taha, Fellowship
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 48시간 미만의 신생아
- 임신 주수 34주 이상
- 산소 지수가 20 이상(중등증 유아)
- 급성 저산소 호흡 부전의 방사선학적, 임상적 및 생화학적 증거
- 필요 시 계면활성제 요법이 확립되었습니다.
- 동맥 라인의 존재
제외 기준:
- 선천성 횡격막 탈장
- 주요 선천성 기형
- 중대한 선천성 심장병
- 청색증 선천성 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A - 위약
위약과 결합된 iNO가 투여될 것입니다.
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위약은 동일한 부피의 희석제 - 활성 비교제와 동일한 색상 및 점도의 Orabase 시럽을 갖습니다.
이 그룹의 영아는 6시간마다 위약으로 일반 식염수를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B- 실데나필
실데나필과 결합된 iNO
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50 mg 정제를 잘 분쇄하여 분말 형태로 하고 10 ml 또는 기제현탁시럽제에 희석하여 희석하여 5 mg/ml로 한다.
48시간 동안 필요한 모든 용량을 사용할 수 있습니다. 용액은 적어도 한 달 동안 용액이 안정적이어야 하는 2-8도 C에서 보관됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 지수
기간: 출생 후 7일 및 NICU 입원
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OI= PaO2 X FiO2/100( 요법을 받는 동안 7일 동안 6시간마다 측정한 첫 번째 투여 후 기준선 측정값과 절대값의 변화.
OI 개선은 OI가 이전에 계산된 값에서 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
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출생 후 7일 및 NICU 입원
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그래디언트
기간: NICU 입원 후 7일
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폐포 동맥 산소 차이 구배
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NICU 입원 후 7일
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혈역학적 매개변수
기간: 7 일
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혈역학 파라미터(최초 투여 후, 24시간 후, 36시간 후, 48시간 후 및 이후 매 12시간마다 요법을 받는 동안 및 치료 종료 후 7일 동안 총 7일 동안 측정된 기준선으로부터의 절대값 및 변화 : 1. 심박수, 평균 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 혈액 가스 b. 심초음파로 측정한 폐동맥압(mmHg) c. cArdiac 산출량(liter/kg/min) d. 산소화(PaO2) 및 FiO2 요구 사항 |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: NICU 입원 후 7일
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입원 기간 및 사망률, 이환율, 환기 날짜, 부작용
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NICU 입원 후 7일
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인류
기간: 28일의 삶
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모든 원인은 생후 28일 이내에 사망
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28일의 삶
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10228/10
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