Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenofil ved vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (Sildeno)

23. september 2012 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Tidlig kombineret brug af inhaleret nitrogenoxid og oral sildenafil på resultatet af pulmonal hypertension hos nyfødte spædbørn

Denne undersøgelse håber at evaluere effektiviteten af ​​tidlig kombineret brug af Sildenafil og nitrogenoxid (iNO) hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension (PPHN) og eller hypoxæmisk respirationssvigt og vurdere, om dette ville forbedre iltningen, forbedre tiden til mekanisk ventilation for disse babyer og også forhindre rebound hypoxiske episoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPHN er karakteriseret ved hyperreaktivitet af muskellaget i pulmonale arterioler og højre til venstre shunt over ductus arteriosus og foramen ovale i fravær af strukturelle hjertefejl. Det kan også omfatte højre ventrikel dysfunktion i mange tilfælde. Den rapporterede forekomst af denne sygdom er 0,43 til 6,8/1000 levende nyfødte spædbørn med en dødelighed på 10-20 %.

Hovedformålet med terapi ved PPHN er at reducere pulmonal vaskulær modstand. Til dette formål er inhaleret nitrogenoxid blevet brugt i udviklede og flere underudviklede lande. Imidlertid reagerer 30-40 % af disse patienter ikke på denne behandling. Ekstra korporal membran oxygenering er også nyttig, men er en invasiv terapi i PPHN med alvorlige bivirkninger rapporteret. For nylig er Sildenafil blevet evalueret som en alternativ eller supplerende pulmonal vasodilator. Det hæmmer phosphodiesterase type 5 og hæver koncentrationen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat i muskelcellerne i lungekar, hvilket igen nedsætter pulmonal vaskulær modstand.

FDA i USA har for nylig godkendt brugen af ​​Sildenafil til brug hos voksne med PPHN.

For nylig har 3 kliniske forsøg evalueret Sildenafil versus placebo eller kontrol hos nyfødte med PPHN, alle viser en signifikant forbedring i iltningsindekset, nedsat dødelighed og reduceret risiko for rebounds efter seponering af iNO. Brugen af ​​Sildenafil til behandling af PPHN sekundært til kronisk lungesygdom hos ældre spædbørn har fået stor opmærksomhed i løbet af de sidste par år.

På HMC, Kvindehospital, er antallet af fødsler i gennemsnit 15.000 til 16.000 om året med en indlæggelsesrate på NICU på omkring 10 %. Antallet af PPHN tilfælde indlagt på vores NICU varierer mellem 14-20 tilfælde om året.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​brugen af ​​tidligt kombineret Sildenafil og iNO hos nyfødte med PPHN og/eller hypoxæmisk respirationssvigt, og om det ville forbedre iltningen, reducere tiden brugt i mekanisk ventilation og forhindre rebound hypoxiske episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Rekruttering
        • Women's hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Husam Salama, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Underforsker:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Underforsker:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Underforsker:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Underforsker:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Underforsker:
          • Badr Kurdi, MD
        • Underforsker:
          • Afif Ali, B.PH
        • Underforsker:
          • Robert Hightree, RT
        • Underforsker:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Underforsker:
          • Samer Taha, Fellowship

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte spædbørn i postnatal alder under 48 timer
  2. Svangerskabsalder lig med eller mere end 34 uger
  3. Iltindeks på mere end eller lig med 20 (moderat syge spædbørn)
  4. Radiologiske, kliniske og biokemiske tegn på akut hypoxisk respirationssvigt
  5. Behandling med overfladeaktive stoffer er etableret, når det er indiceret
  6. Tilstedeværelse af arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt diafragmabrok
  2. Større medfødte abnormiteter
  3. Betydelig medfødt hjertesygdom
  4. Cyanotisk medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A - Placebo
iNO kombineret med placebo vil blive administreret
Medicin: fortyndingsmiddel
Placeboen vil have samme volumen fortynder - Orabase sirup af samme farve og viskositet som den aktive komparator. Spædbørn i denne gruppe vil modtage normalt saltvand som placebo hver 6. time
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe B- Sildenafil
iNO kombineret med Sildenafil
Medicin: Sildenafil
50 mg tablet vil blive grundigt knust til pulverform og fortyndet i 10 ml ora base suspension sirupsmiddel, og en fortynding vil blive udført for at fremstille 5 mg/ml. Alle nødvendige doser i 48 timer vil være tilgængelige; Opløsninger opbevares ved 2-8 grader C, hvor opløsningen skal være stabil i mindst en måned.
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilt indeks
Tidsramme: 7 dage efter fødslen og indlæggelse på NICU
OI= PaO2 X FiO2/100( Absolutte værdier og ændring fra baseline-måling efter første dosis, målt hver 6. time i 7 dage under behandling. Forbedring i OI er defineret som et fald i OI på 20% fra den tidligere beregnede værdi.
7 dage efter fødslen og indlæggelse på NICU
A-en gradient
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på NICU
Alveolær arteriel iltforskelgradient
7 dage efter indlæggelse på NICU
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 7 dage

Hæmodynamiske parametre (absolutte værdier og ændring fra baseline målt efter den første dosis, efter 24 timer, efter 36 timer og efter 48 timer og hver 12. time derefter i i alt 7 dage under behandling og 7 dage efter afslutning af behandlingen, inkl. :

1. Puls, middelblodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og blodgas b. Pulmonalt arterielt tryk i mm Hg målt ved ekkokardiografi c. cardiac output i liter/kg/min d. Oxygenering ( PaO2) og FiO2 krav
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på NICU
Længde af indlæggelse og dødelighed, sygelighed, ventilationsdata, bivirkninger
7 dage efter indlæggelse på NICU
dødelighed
Tidsramme: 28 dage af livet
Alle forårsager dødelighed inden for 28 dage efter livet
28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10228/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner