Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenofil w przetrwałym nadciśnieniu płucnym u noworodków (Sildeno)

23 września 2012 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Wczesne skojarzone stosowanie wziewnego tlenku azotu i doustnego syldenafilu na wyniki leczenia nadciśnienia płucnego u noworodków

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wczesnego skojarzonego stosowania sildenafilu i tlenku azotu (iNO) u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) i/lub hipoksemiczną niewydolnością oddechową oraz ocenę, czy poprawi to utlenowanie, skróci czas wentylacji mechanicznej u tych dzieci i również zapobiegać epizodom niedotlenienia z odbicia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PPHN charakteryzuje się nadreaktywnością warstwy mięśniowej w tętniczkach płucnych i przeciekiem z prawej do lewej strony przez przewód tętniczy i otwór owalny przy braku strukturalnych wad serca. W wielu przypadkach może to również obejmować dysfunkcję prawej komory. Zgłaszana częstość występowania tej choroby wynosi od 0,43 do 6,8/1000 żywych noworodków, przy śmiertelności 10-20%.

Głównym celem terapii PPHN jest zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego. W tym celu w krajach rozwiniętych i kilku słabo rozwiniętych stosowano wziewny tlenek azotu. Jednak 30-40% tych pacjentów nie reaguje na tę terapię. Pozaustrojowe natlenianie membranowe jest również przydatne, ale jest inwazyjną terapią w PPHN z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ostatnio oceniano syldenafil jako alternatywny lub wspomagający środek rozszerzający naczynia płucne. Hamuje fosfodiesterazę typu 5 i podnosi stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w komórkach mięśniowych naczyń płucnych, co z kolei zmniejsza płucny opór naczyniowy.

FDA w USA niedawno zatwierdziła stosowanie Sildenafilu u osób dorosłych z PPHN.

Ostatnio 3 badania kliniczne oceniały sildenafil w porównaniu z placebo lub grupą kontrolną u noworodków z PPHN i wszystkie wykazały znaczną poprawę wskaźnika utlenowania, zmniejszoną śmiertelność i zmniejszone ryzyko nawrotów po odstawieniu iNO. Stosowanie sildenafilu w leczeniu PPHN wtórnego do przewlekłej choroby płuc u starszych niemowląt cieszyło się dużym zainteresowaniem w ciągu ostatnich kilku lat.

W HMC, szpitalu kobiecym, liczba porodów wynosi średnio od 15 000 do 16 000 rocznie, a wskaźnik przyjęć na OIOM dla noworodków wynosi około 10%. Liczba przypadków PPHN przyjętych na nasz OIOM waha się w granicach 14-20 przypadków rocznie.

W tym badaniu badacze planują porównać skuteczność stosowania wczesnego połączenia sildenafilu i iNO u noworodków z PPHN i/lub hipoksemiczną niewydolnością oddechową oraz czy poprawiłoby to utlenowanie, skróciłoby czas spędzany na wentylacji mechanicznej i zapobiegło epizodom hipoksji z odbicia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Rekrutacyjny
        • Women's hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Husam Salama, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Pod-śledczy:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Pod-śledczy:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Badr Kurdi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Afif Ali, B.PH
        • Pod-śledczy:
          • Robert Hightree, RT
        • Pod-śledczy:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samer Taha, Fellowship

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w wieku pourodzeniowym poniżej 48 godzin
  2. Wiek ciążowy równy lub dłuższy niż 34 tygodnie
  3. Indeks tlenowy większy lub równy 20 (umiarkowanie chore niemowlęta)
  4. Radiologiczne, kliniczne i biochemiczne dowody ostrej niedotlenieniowej niewydolności oddechowej
  5. Terapia środkiem powierzchniowo czynnym została ustalona, ​​gdy jest to wskazane
  6. Obecność linii tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona przepuklina przeponowa
  2. Główne wady wrodzone
  3. Znaczna wrodzona wada serca
  4. Sinicza wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A - Placebo
Zostanie podany iNO w połączeniu z placebo
Lek: rozpuszczalnik
Placebo będzie zawierało równą objętość rozcieńczalnika – syropu Orabase o takim samym kolorze i lepkości jak aktywny lek porównawczy. Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać normalną sól fizjologiczną jako placebo co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa B- Sildenafil
iNO w połączeniu z sildenafilem
Lek: Sildenafil
Tabletkę 50 mg należy dokładnie rozkruszyć do postaci proszku i rozcieńczyć w 10 ml lub bazowego syropu zawiesinowego i przeprowadzić rozcieńczenie w celu przygotowania 5 mg/ml. Wszystkie dawki potrzebne na 48 godzin będą dostępne; roztwory będą przechowywane w temperaturze 2-8 stopni C, gdzie roztwór powinien być stabilny przez co najmniej miesiąc.
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tlenowy
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie i przyjęciu na OIOM
OI= PaO2 X FiO2/100( Wartości bezwzględne i zmiana od pomiaru wyjściowego po pierwszej dawce, mierzone co 6 godzin przez 7 dni podczas terapii. Poprawę OI definiuje się jako spadek OI o 20% w stosunku do wcześniej obliczonej wartości.
7 dni po porodzie i przyjęciu na OIOM
A-gradient
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu na OIOM
Gradient różnicy tlenu w tętnicach pęcherzykowych
7 dni po przyjęciu na OIOM
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 7 dni

Parametry hemodynamiczne (wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzone po pierwszej dawce, po 24 godzinach, po 36 godzinach i po 48 godzinach, a następnie co 12 godzin łącznie przez 7 dni w trakcie leczenia i 7 dni po zakończeniu leczenia, w tym :

1. Tętno, średnie ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem i gazometrię b. Tętnicze ciśnienie płucne w mm Hg mierzone za pomocą echokardiografii c. cArdiaka wydajność w litrach/kg/min d. Zapotrzebowanie na natlenienie (PaO2) i FiO2
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu na OIOM
Długość hospitalizacji i śmiertelność, zachorowalność, dane dotyczące wentylacji, zdarzenia niepożądane
7 dni po przyjęciu na OIOM
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni życia
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 28 dni życia
28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10228/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj