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Sildenofil bei persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (Sildeno)

23. September 2012 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Frühe kombinierte Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid und oralem Sildenafil auf das Ergebnis der pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen kombinierten Anwendung von Sildenafil und Stickstoffmonoxid (iNO) bei Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie (PPHN) und/oder hypoxämischer Ateminsuffizienz zu bewerten und zu beurteilen, ob dies die Sauerstoffversorgung verbessern, die Dauer der mechanischen Beatmung für diese Babys verkürzen und verhindern auch hypoxische Rebound-Episoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PPHN ist gekennzeichnet durch Hyperreaktivität der Muskelschicht in Lungenarteriolen und Rechts-Links-Shunt über den Ductus Arteriosus und das Foramen Ovale in Abwesenheit von strukturellen Herzfehlern. In vielen Fällen kann es auch zu einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels kommen. Die berichtete Inzidenz dieser Krankheit beträgt 0,43 bis 6,8/1000 lebende Neugeborene mit einer Sterblichkeit von 10-20 %.

Das Hauptziel der Therapie bei PPHN ist die Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands. Zu diesem Zweck wurde in entwickelten und mehreren unterentwickelten Ländern inhaliertes Stickoxid verwendet. Allerdings sprechen 30-40 % dieser Patienten nicht auf diese Therapie an. Eine extrakorporale Membranoxygenierung ist ebenfalls nützlich, stellt jedoch eine invasive Therapie bei PPHN dar, bei der schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden. Kürzlich wurde Sildenafil als alternativer oder ergänzender pulmonaler Vasodilatator bewertet. Es hemmt Phosphodiesterase Typ 5 und erhöht die Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat in den Muskelzellen der Lungengefäße, was wiederum den Lungengefäßwiderstand verringert.

Die FDA in den USA hat kürzlich die Verwendung von Sildenafil zur Anwendung bei Erwachsenen mit PPHN zugelassen.

Kürzlich haben 3 klinische Studien Sildenafil im Vergleich zu Placebo oder der Kontrolle bei Neugeborenen mit PPHN bewertet, die alle eine signifikante Verbesserung des Oxygenierungsindex, eine verringerte Sterblichkeit und ein verringertes Rebound-Risiko nach Absetzen von iNO zeigten. Der Verwendung von Sildenafil zur Behandlung von PPHN als Folge einer chronischen Lungenerkrankung bei älteren Säuglingen wurde in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit geschenkt.

Bei HMC, dem Frauenkrankenhaus, beträgt die Zahl der Entbindungen durchschnittlich 15.000 bis 16.000 pro Jahr mit einer Aufnahmerate auf der neonatologischen Intensivstation von etwa 10 %. Die Zahl der auf unserer Intensivstation aufgenommenen PPHN-Fälle liegt zwischen 14 und 20 Fällen pro Jahr.

In dieser Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit der frühzeitigen kombinierten Anwendung von Sildenafil und iNO bei Neugeborenen mit PPHN und/oder hypoxämischer Ateminsuffizienz zu vergleichen und festzustellen, ob dies die Oxygenierung verbessern, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen und hypoxische Rebound-Episoden verhindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Rekrutierung
        • Women's hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Husam Salama, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Unterermittler:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Unterermittler:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Unterermittler:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Unterermittler:
          • Badr Kurdi, MD
        • Unterermittler:
          • Afif Ali, B.PH
        • Unterermittler:
          • Robert Hightree, RT
        • Unterermittler:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Unterermittler:
          • Samer Taha, Fellowship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene im postnatalen Alter von weniger als 48 Stunden
  2. Gestationsalter gleich oder mehr als 34 Wochen
  3. Sauerstoffindex größer oder gleich 20 (mittelkranke Säuglinge)
  4. Radiologischer, klinischer und biochemischer Nachweis einer akuten hypoxischen Ateminsuffizienz
  5. Bei Indikation wurde eine Surfactant-Therapie etabliert
  6. Vorhandensein einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborener Zwerchfellbruch
  2. Große angeborene Anomalien
  3. Bedeutende angeborene Herzfehler
  4. Angeborener zyanotischer Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A - Placebo
iNO wird in Kombination mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: Verdünnungsmittel
Das Placebo enthält die gleiche Menge Verdünnungsmittel – Orabase-Sirup mit der gleichen Farbe und Viskosität wie das aktive Vergleichspräparat. Säuglinge in dieser Gruppe erhalten alle 6 Stunden Kochsalzlösung als Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B – Sildenafil
iNO kombiniert mit Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil
Eine 50-mg-Tablette wird gründlich in Pulverform zerkleinert und in 10 ml oder einer Sirupsuspension auf Basis verdünnt, und es wird eine Verdünnung durchgeführt, um 5 mg/ml herzustellen. Alle für 48 Stunden erforderlichen Dosen sind verfügbar; Lösungen werden bei 2-8 Grad C gelagert, wobei die Lösung mindestens einen Monat lang stabil sein sollte.
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
OI = PaO2 x FiO2/100( Absolute Werte und Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach der ersten Dosis, gemessen alle 6 Stunden für 7 Tage während der Therapie. Eine Verbesserung des OI ist definiert als eine Abnahme des OI um 20 % gegenüber dem zuvor berechneten Wert.
7 Tage nach der Geburt und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
A-ein Gradient
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Gradient der alveolären arteriellen Sauerstoffdifferenz
7 Tage nach Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 7 Tage

Hämodynamische Parameter (Absolutwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen nach der ersten Dosis, nach 24 Stunden, nach 36 Stunden und nach 48 Stunden und danach alle 12 Stunden für insgesamt 7 Tage während der Therapie und 7 Tage nach Ende der Behandlung einschließlich :

1. Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutgas b. Pulmonalarteriendruck in mm Hg, gemessen durch Echokardiographie c. Herzleistung in Liter/kg/min d. Sauerstoffversorgung (PaO2) und FiO2-Bedarf
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität, Morbidität, Beatmungsdaten, unerwünschte Ereignisse
7 Tage nach Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Alle Todesursachen innerhalb von 28 Lebenstagen
28 Tage Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10228/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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