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Sildenofil dans l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés (Sildeno)

23 septembre 2012 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Utilisation précoce combinée d'oxyde nitrique inhalé et de sildénafil oral sur l'évolution de l'hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés

Cette étude espère évaluer l'efficacité de l'utilisation combinée précoce du sildénafil et de l'oxyde nitrique (iNO) chez les nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN) et/ou d'insuffisance respiratoire hypoxémique et évaluer si cela améliorerait l'oxygénation, améliorerait la durée de la ventilation mécanique pour ces bébés et également prévenir les épisodes hypoxiques de rebond.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'HPPN se caractérise par une hyperréactivité de la couche musculaire dans les artérioles pulmonaires et un shunt droite-gauche à travers le canal artériel et le foramen ovale en l'absence de malformations cardiaques structurelles. Cela pourrait également inclure un dysfonctionnement du ventricule droit dans de nombreux cas. L'incidence rapportée de cette maladie est de 0,43 à 6,8/1000 nouveau-nés vivants avec une mortalité de 10 à 20 %.

L'objectif principal du traitement de l'HPPN est de réduire la résistance vasculaire pulmonaire. À cette fin, l'oxyde nitrique inhalé a été utilisé dans les pays développés et dans plusieurs pays sous-développés. Cependant, 30 à 40 % de ces patients ne répondent pas à cette thérapie. L'oxygénation membranaire extracorporelle est également utile, mais il s'agit d'une thérapie invasive dans l'HPPPN avec des effets indésirables graves signalés. Récemment, le sildénafil a été évalué comme vasodilatateur pulmonaire alternatif ou d'appoint. Il inhibe la phosphodiestérase de type 5 et élève la concentration de guanosine monophosphate cyclique dans les cellules musculaires des vaisseaux pulmonaires, ce qui diminue à son tour la résistance vasculaire pulmonaire.

La FDA aux États-Unis a récemment approuvé l'utilisation du sildénafil chez les adultes atteints de PPHN.

Récemment, 3 essais cliniques ont évalué le sildénafil par rapport à un placebo ou à un groupe témoin chez des nouveau-nés atteints d'HPPN, tous montrant une amélioration significative de l'indice d'oxygénation, une diminution de la mortalité et une réduction du risque de rebonds après l'arrêt de l'iNO. L'utilisation du sildénafil dans le traitement de l'HPPN secondaire à une maladie pulmonaire chronique chez les nourrissons du deuxième âge a fait l'objet d'une attention particulière au cours des dernières années.

Au HMC, Women's hospital, le nombre d'accouchements est en moyenne de 15 000 à 16 000 par an avec un taux d'admission à l'USIN d'environ 10 %. Le nombre de cas de PPHN admis à notre USIN varie entre 14 et 20 cas par an.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer l'efficacité de l'utilisation précoce du sildénafil et de l'iNO combinés chez les nouveau-nés atteints d'HPPN et/ou d'insuffisance respiratoire hypoxémique et si cela améliorerait l'oxygénation, diminuerait le temps passé en ventilation mécanique et préviendrait les épisodes hypoxiques de rebond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Recrutement
        • Women's hospital, NICU
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Husam Salama, MD
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Sous-enquêteur:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Sous-enquêteur:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Badr Kurdi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Afif Ali, B.PH
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Hightree, RT
        • Sous-enquêteur:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samer Taha, Fellowship

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés d'âge post-natal inférieur à 48 heures
  2. Âge gestationnel égal ou supérieur à 34 semaines
  3. Indice d'oxygène supérieur ou égal à 20 (nourrissons modérément malades)
  4. Preuve radiologique, clinique et biochimique d'une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë
  5. Un traitement par surfactant a été établi lorsqu'il est indiqué
  6. Présence de ligne artérielle

Critère d'exclusion:

  1. Hernie diaphragmatique congénitale
  2. Anomalies congénitales majeures
  3. Cardiopathie congénitale importante
  4. Cardiopathie congénitale cyanotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A - Placebo
iNO associé à un placebo sera administré
Médicament: diluant
Le placebo aura un volume égal de diluant - sirop Orabase de la même couleur et de la même viscosité que le comparateur actif. Les nourrissons de ce groupe recevront une solution saline normale comme placebo toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Groupe B - Sildénafil
iNO associé au Sildénafil
Médicament: Sildénafil
Le comprimé de 50 mg sera soigneusement écrasé sous forme de poudre et dilué dans 10 ml d'agent de sirop de suspension de base ou une base et une dilution sera effectuée pour préparer 5 mg/ml. Toutes les doses nécessaires pendant 48 heures seront disponibles ; les solutions seront stockées à 2-8 degrés C où la solution devrait être stable pendant au moins un mois.
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygène
Délai: 7 jours après la naissance et l'admission à l'USIN
OI = PaO2 X FiO2/100( Valeurs absolues et variation par rapport à la mesure initiale après la première dose, mesurée toutes les 6 heures pendant 7 jours pendant le traitement. L'amélioration de l'OI est définie comme une diminution de l'OI de 20 % par rapport à la valeur précédemment calculée.
7 jours après la naissance et l'admission à l'USIN
A-a dégradé
Délai: 7 jours après l'admission à l'USIN
Gradient de différence d'oxygène artériel alvéolaire
7 jours après l'admission à l'USIN
Paramètres hémodynamiques
Délai: 7 jours

Paramètres hémodynamiques (valeurs absolues et variation par rapport à la ligne de base mesurées après la première dose, après 24 heures, après 36 heures et après 48 heures et toutes les 12 heures par la suite pendant un total de 7 jours pendant le traitement et 7 jours après la fin du traitement, y compris :

1. Fréquence cardiaque, tension artérielle moyenne, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et gaz du sang b. Pression artérielle pulmonaire en mm Hg mesurée par échocardiographie c. Débit cArdiaque en litre/kg/min d. Exigence en oxygénation ( PaO2) et FiO2
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 7 jours après l'admission à l'USIN
Durée d'hospitalisation et mortalité, morbidité, données ventialtion, événements indésirables
7 jours après l'admission à l'USIN
mortalité
Délai: 28 jours de vie
Mortalité toutes causes dans les 28 jours de vie
28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10228/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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