Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenofil vid persistent pulmonell hypertension hos nyfödda (Sildeno)

23 september 2012 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Tidig kombinerad användning av inhalerad kväveoxid och oral sildenafil på resultatet av pulmonell hypertoni hos nyfödda spädbarn

Denna studie hoppas kunna utvärdera effektiviteten av tidig kombinerad användning av Sildenafil och kväveoxid (iNO) hos nyfödda med persistent pulmonell hypertension (PPHN) och eller hypoxemisk andningssvikt och bedöma om detta skulle förbättra syresättningen, förbättra tiden för mekanisk ventilation för dessa barn och även förhindra rebound hypoxiska episoder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PPHN kännetecknas av hyperreaktivitet av muskellagret i pulmonella arterioler och höger till vänster shunt över ductus arteriosus och foramen ovale i frånvaro av strukturella hjärtfel. Det kan också inkludera högerkammardysfunktion i många fall. Den rapporterade incidensen av denna sjukdom är 0,43 till 6,8/1000 levande nyfödda spädbarn med en dödlighet på 10-20 %.

Huvudsyftet med terapi vid PPHN är att minska pulmonellt vaskulärt motstånd. För detta ändamål har inhalerad kväveoxid använts i utvecklade och flera under utvecklade länder. Men 30-40 % av dessa patienter svarar inte på denna behandling. Extra kroppsmembrans syresättning är också användbar men är en invasiv terapi vid PPHN med allvarliga biverkningar rapporterade. Sildenafil har nyligen utvärderats som en alternativ eller kompletterande pulmonell vasodilator. Det hämmar fosfodiesteras typ 5 och höjer koncentrationen av cykliskt guanosinmonofosfat i muskelcellerna i lungkärlen, vilket i sin tur minskar pulmonellt vaskulärt motstånd.

FDA i USA har nyligen godkänt användningen av Sildenafil för användning hos vuxna med PPHN.

Nyligen har 3 kliniska prövningar utvärderat Sildenafil kontra placebo eller kontroll hos nyfödda med PPHN, alla visar en signifikant förbättring av syresättningsindex, minskad dödlighet och minskad risk för återhämtning efter att ha avbrutit iNO. Användningen av Sildenafil vid behandling av PPHN sekundärt till kronisk lungsjukdom hos äldre spädbarn har fått stor uppmärksamhet under de senaste åren.

På HMC, kvinnosjukhuset, är antalet förlossningar i genomsnitt 15 000 till 16 000 per år med en intagningsfrekvens på NICU på cirka 10 %. Antalet PPHN-fall som tas in på vår NICU varierar mellan 14-20 fall per år.

I denna studie planerar utredarna att jämföra effektiviteten av användningen av tidigt kombinerat Sildenafil och iNO hos nyfödda med PPHN och/eller hypoxemisk andningssvikt och om det skulle förbättra syresättningen, minska tiden som spenderas i mekanisk ventilation och förhindra hypoxiska episoder med rebound.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Rekrytering
        • Women's hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Husam Salama, MD
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Underutredare:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Underutredare:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Underutredare:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Underutredare:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Underutredare:
          • Badr Kurdi, MD
        • Underutredare:
          • Afif Ali, B.PH
        • Underutredare:
          • Robert Hightree, RT
        • Underutredare:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Underutredare:
          • Samer Taha, Fellowship

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda spädbarn i postnatal ålder mindre än 48 timmar
  2. Graviditetsålder lika med eller mer än 34 veckor
  3. Syreindex på mer än eller lika med 20 (måttligt sjuka spädbarn)
  4. Radiologiska, kliniska och biokemiska bevis på akut hypoxisk andningssvikt
  5. Behandling med ytaktiva ämnen har etablerats när det är indicerat
  6. Förekomst av artärlinje

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd diafragmabråck
  2. Stora medfödda abnormiteter
  3. Betydande medfödd hjärtsjukdom
  4. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A - Placebo
iNO kombinerat med placebo kommer att administreras
Läkemedel: utspädningsmedel
Placebo kommer att ha en lika stor volym spädningsmedel - Orabase sirap av samma färg och viskositet som den aktiva komparatorn. Spädbarn i denna grupp kommer att få normal koksaltlösning som placebo var sjätte timme
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp B- Sildenafil
iNO kombinerat med Sildenafil
Läkemedel: Sildenafil
50 mg tablett krossas noggrant till pulverform och späds ut i 10 ml ora-bassuspensionssirapsmedel och en spädning kommer att utföras för att framställa 5 mg/ml. Alla doser som krävs under 48 timmar kommer att vara tillgängliga; lösningar kommer att förvaras vid 2-8 grader C där lösningen bör vara stabil i minst en månad.
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex
Tidsram: 7 dagar efter födseln och inläggning på NICU
OI= PaO2 X FiO2/100( Absoluta värden och förändring från baslinjemätning efter första dosen, mätt var 6:e ​​timme under 7 dagar under behandling. Förbättring av OI definieras som en minskning av OI med 20 % från det tidigare beräknade värdet.
7 dagar efter födseln och inläggning på NICU
A-en gradient
Tidsram: 7 dagar efter inläggning på NICU
Alveolär arteriell syreskillnadsgradient
7 dagar efter inläggning på NICU
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 7 dagar

Hemodynamiska parametrar (absoluta värden och förändring från baslinjen uppmätt efter den första dosen, efter 24 timmar, efter 36 timmar och efter 48 timmar och var 12:e timme därefter i totalt 7 dagar under behandling och 7 dagar efter avslutad behandling, inklusive :

1. Puls, medelblodtryck, andningsfrekvens, syremättnad och blodgas b. Pulmonellt artärtryck i mm Hg mätt med ekokardiografi c. cArdiac output i liter/kg/min d. Krav på syresättning ( PaO2) och FiO2
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar efter inläggning på NICU
Längd på sjukhusvistelse och dödlighet, sjuklighet, ventilationsdata, biverkningar
7 dagar efter inläggning på NICU
dödlighet
Tidsram: 28 dagar av livet
Alla orsakar dödlighet inom 28 dagar efter livet
28 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10228/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Persistent fetalt cirkulationssyndrom

Kliniska prövningar på utspädningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera