Sildenofiili jatkuvassa keuhkoverenpaineessa vastasyntyneillä (Sildeno)
Inhaloitavan typpioksidin ja suun kautta otettavan sildenafiilin varhainen yhdistetty käyttö vastasyntyneiden keuhkoverenpainetaudin seurauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPHN:lle on ominaista lihaskerroksen hyperreaktiivisuus keuhkovaltimoissa ja oikealta vasemmalle kulkeva shuntti ductus arteriosuksen ja foramen ovalen poikki rakenteellisten sydänvikojen puuttuessa. Se voi sisältää myös oikean kammion toimintahäiriön monissa tapauksissa. Tämän taudin raportoitu ilmaantuvuus on 0,43–6,8/1000 elävää vastasyntynyttä, joiden kuolleisuus on 10–20 %.
PPHN:n hoidon päätavoite on vähentää keuhkojen verisuonivastusta. Tähän tarkoitukseen inhaloitavaa typpioksidia on käytetty kehittyneissä ja useissa alikehittyneissä maissa. Kuitenkin 30–40 % näistä potilaista ei reagoi tähän hoitoon. Kehon ulkopuolisen kalvon hapetus on myös hyödyllinen, mutta se on invasiivinen hoito PPHN:ssä, jolla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Äskettäin sildenafiilia on arvioitu vaihtoehtoisena tai lisäaineena keuhkoverisuonia laajentavana lääkkeenä. Se estää tyypin 5 fosfodiesteraasia ja nostaa syklisen guanosiinimonofosfaatin pitoisuutta keuhkosuonien lihassoluissa, mikä puolestaan vähentää keuhkojen verisuonten vastusta.
USA:n FDA on äskettäin hyväksynyt sildenafiilin käytön aikuisille, joilla on PPHN.
Äskettäin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu sildenafiilia plaseboon tai verrokkiin vastasyntyneillä, joilla on PPHN. Kaikki tutkimukset osoittivat merkittävää parannusta hapetusindeksissä, vähentyneen kuolleisuuden ja pienentyneen rebound-riskin iNO:n lopettamisen jälkeen. Sildenafiilin käyttö kroonisen keuhkosairauden sekundaarisen PPHN:n hoidossa vanhemmilla imeväisillä on saanut merkittävää huomiota muutaman viime vuoden aikana.
HMC:ssä, naisten sairaalassa, synnytysten määrä on keskimäärin 15 000–16 000 vuodessa, ja NICU-hoitoon pääsyaste on noin 10 %. PPHN-tapausten määrä NICU:llemme on 14-20 tapausta vuodessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata sildenafiilin ja iNO:n varhaisen yhdistelmän käytön tehokkuutta vastasyntyneillä, joilla on PPHN ja/tai hypokseminen hengitysvajaus, ja parantaako se hapetusta, lyhentäisikö mekaanisessa ventilaatiossa vietettyä aikaa ja ehkäisisikö rebound hypoksisia jaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Rekrytointi
- Women's hospital, NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Husam Salama, MD
- Puhelinnumero: 552262159
- Sähköposti: hsalama1@hmc.org.qa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Masoud, MD
- Puhelinnumero: 55112369
- Sähköposti: amasoud@hmc.org.qa
-
Päätutkija:
- Husam Salama, MD
-
Päätutkija:
- Ahmad Masoud, MD
-
Alatutkija:
- Moza Al Hail, BpH
-
Alatutkija:
- Hilal Al Rifai, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Bunaiha, BpH
-
Alatutkija:
- Samawal Lutfi, MD
-
Alatutkija:
- Mohamad Delawar, MD
-
Alatutkija:
- Badr Kurdi, MD
-
Alatutkija:
- Afif Ali, B.PH
-
Alatutkija:
- Robert Hightree, RT
-
Alatutkija:
- Ghassan Abdoh, MD
-
Alatutkija:
- Samer Taha, Fellowship
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 48 tunnin ikäiset vastasyntyneet
- Raskausaika 34 viikkoa tai enemmän
- Happiindeksi yli tai yhtä suuri kuin 20 (kohtalaisen sairaat pikkulapset)
- Radiologiset, kliiniset ja biokemialliset todisteet akuutista hypoksisesta hengitysvajauksesta
- Surfaktanttihoito on perustettu tarvittaessa
- Valtimolinjan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen palleantyrä
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A - Placebo
iNO:ta yhdessä lumelääkkeen kanssa annetaan
|
Plasebossa on sama määrä laimennusainetta - Orabase-siirappia, jolla on sama väri ja viskositeetti kuin aktiivisella vertailuaineella.
Tämän ryhmän lapset saavat normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Sildenafiili
iNO yhdistettynä sildenafiiliin
|
50 mg:n tabletti murskataan perusteellisesti jauhemuotoon ja laimennetaan 10 ml:aan ora-perussuspensiosiirappiainetta ja laimennetaan 5 mg/ml:n valmistamiseksi.
Kaikki 48 tunnin aikana tarvittavat annokset ovat saatavilla; liuokset säilytetään 2-8 asteessa, jossa liuoksen tulee olla stabiilia vähintään kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän ja NICU:n saapumisen jälkeen
|
OI = PaO2 X FiO2/100 ( Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteen mittauksesta ensimmäisen annoksen jälkeen, mitattuna 6 tunnin välein 7 päivän ajan hoidon aikana.
OI:n paraneminen määritellään OI:n pienenemiseksi 20 % aiemmin lasketusta arvosta.
|
7 päivää syntymän ja NICU:n saapumisen jälkeen
|
|
A-a gradientti
Aikaikkuna: 7 päivää NICU:hun saapumisen jälkeen
|
Alveolaaristen valtimoiden happierogradientti
|
7 päivää NICU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemodynaamiset parametrit (absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta mitattuna ensimmäisen annoksen jälkeen, 24 tunnin kuluttua, 36 tunnin kuluttua ja 48 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 7 päivää hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien : 1. Syke, keskimääräinen verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio ja veren kaasu b. Keuhkovaltimopaine mm Hg mitattuna kaikukardiografialla c. Sydämen teho yksikössä litra/kg/min d. Hapetus (PaO2) ja FiO2-vaatimus |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 7 päivää NICU:hun saapumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus, sairastuvuus, hoitopäivät, haittatapahtumat
|
7 päivää NICU:hun saapumisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 28 päivän sisällä elämästä
|
28 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Jatkuva sikiön verenkierto-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10228/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .