Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenofil ved vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (Sildeno)

23. september 2012 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Tidlig kombinert bruk av inhalert nitrogenoksid og oral sildenafil på utfallet av pulmonal hypertensjon hos nyfødte spedbarn

Denne studien håper å evaluere effektiviteten av tidlig kombinert bruk av Sildenafil og nitrogenoksid (iNO) hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN) og eller hypoksemisk respirasjonssvikt og vurdere om dette vil forbedre oksygeneringen, forbedre tiden på mekanisk ventilasjon for disse babyene og også forhindre rebound hypoksiske episoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PPHN er preget av hyperreaktivitet av muskellaget i pulmonale arterioler og høyre til venstre shunt over ductus arteriosus og foramen ovale i fravær av strukturelle hjertefeil. Det kan også inkludere høyre ventrikkel dysfunksjon i mange tilfeller. Den rapporterte forekomsten av denne sykdommen er 0,43 til 6,8/1000 levende nyfødte spedbarn med en dødelighet på 10-20 %.

Hovedmålet med terapi ved PPHN er å redusere pulmonal vaskulær motstand. Til dette formål har inhalert nitrogenoksid blitt brukt i utviklede og flere under utviklede land. Imidlertid reagerer ikke 30-40 % av disse pasientene på denne behandlingen. Oksygenering av ekstra kroppsmembraner er også nyttig, men er en invasiv terapi ved PPHN med alvorlige bivirkninger rapportert. Sildenafil har nylig blitt evaluert som en alternativ eller adjunktiv pulmonal vasodilatator. Det hemmer fosfodiesterase type 5 og øker konsentrasjonen av syklisk guanosinmonofosfat i muskelcellene i lungekar, noe som igjen reduserer pulmonal vaskulær motstand.

FDA i USA har nylig godkjent bruk av Sildenafil til bruk hos voksne med PPHN.

Nylig har 3 kliniske studier evaluert Sildenafil versus placebo eller kontroll hos nyfødte med PPHN, alle viser en betydelig forbedring i oksygeneringsindeksen, redusert dødelighet og redusert risiko for tilbakefall etter seponering av iNO. Bruken av Sildenafil til behandling av PPHN sekundært til kronisk lungesykdom hos eldre spedbarn har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene.

Ved HMC, kvinnesykehuset, er antall fødsler i gjennomsnitt 15 000 til 16 000 per år med en innleggelsesrate på NICU på rundt 10 %. Antall PPHN-tilfeller innlagt på vår NICU varierer mellom 14-20 tilfeller per år.

I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne effektiviteten av bruken av tidlig kombinert Sildenafil og iNO hos nyfødte med PPHN og/eller hypoksemisk respirasjonssvikt og om det vil forbedre oksygenering, redusere tiden brukt i mekanisk ventilasjon og forhindre rebound hypoksiske episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Rekruttering
        • Women's hospital, NICU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Husam Salama, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Masoud, MD
        • Underetterforsker:
          • Moza Al Hail, BpH
        • Underetterforsker:
          • Hilal Al Rifai, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Bunaiha, BpH
        • Underetterforsker:
          • Samawal Lutfi, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamad Delawar, MD
        • Underetterforsker:
          • Badr Kurdi, MD
        • Underetterforsker:
          • Afif Ali, B.PH
        • Underetterforsker:
          • Robert Hightree, RT
        • Underetterforsker:
          • Ghassan Abdoh, MD
        • Underetterforsker:
          • Samer Taha, Fellowship

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte spedbarn i postnatal alder mindre enn 48 timer
  2. Svangerskapsalder lik eller mer enn 34 uker
  3. Oksygenindeks på mer enn eller lik 20 (moderat syke spedbarn)
  4. Radiologiske, kliniske og biokjemiske bevis på akutt hypoksisk respirasjonssvikt
  5. Surfaktantterapi er etablert når indisert
  6. Tilstedeværelse av arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt diafragmabrokk
  2. Store medfødte abnormiteter
  3. Betydelig medfødt hjertesykdom
  4. Cyanotisk medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A - Placebo
iNO kombinert med placebo vil bli administrert
Legemiddel: fortynningsmiddel
Placeboen vil ha et like stort volum av fortynningsmiddel - Orabase sirup med samme farge og viskositet som den aktive komparatoren. Spedbarn i denne gruppen vil få normalt saltvann som placebo hver 6. time
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Gruppe B- Sildenafil
iNO kombinert med Sildenafil
Legemiddel: Sildenafil
50 mg tablett vil knuses grundig til pulverform og fortynnes i 10 ml ora base suspensjon sirup og en fortynning vil bli utført for å forberede 5 mg/ml. Alle doser som kreves i 48 timer vil være tilgjengelige; Løsningene lagres ved 2-8 grader C hvor løsningen skal være stabil i minst en måned.
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenindeks
Tidsramme: 7 dager etter fødsel og innleggelse på NICU
OI= PaO2 X FiO2/100( Absolutte verdier og endring fra baseline-måling etter første dose, målt hver 6. time i 7 dager under behandling. Forbedring i OI er definert som reduksjon i OI på 20 % fra tidligere beregnet verdi.
7 dager etter fødsel og innleggelse på NICU
A-en gradient
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse på NICU
Alveolar arteriell oksygenforskjellsgradient
7 dager etter innleggelse på NICU
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: 7 dager

Hemodynamiske parametere (absolutte verdier og endring fra baseline målt etter første dose, etter 24 timer, etter 36 timer og etter 48 timer og hver 12. time deretter i totalt 7 dager mens du mottar terapi og 7 dager etter avsluttet behandling, inkludert :

1. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og blodgass b. Pulmonalt arterielt trykk i mm Hg målt ved ekkokardiografi c. cardiac output i liter/kg/min d. Oksygenering ( PaO2) og FiO2 krav
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse på NICU
Lengde på sykehusinnleggelse og dødelighet, sykelighet, ventilasjonsdata, uønskede hendelser
7 dager etter innleggelse på NICU
dødelighet
Tidsramme: 28 dager av livet
Alle forårsaker dødelighet innen 28 dager etter livet
28 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Husam Salama, MD, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10228/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere