食道癌に対する低侵襲および開腹食道切除術後の生活の質の転帰
2021年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、食道がんの手術が患者の生活の質にどのように影響するかを評価することです。
研究者らは、この研究が食道がん患者の生活の質を改善するために使用できる重要な情報を提供することを望んでいます.
この研究では、嚥下困難の患者から収集された標準的な検査と情報が、手術前に食道がんの程度をどのように予測できるかについても検討します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、胸部外科クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 食道癌、ステージ I ～ IIIC の診断で、食道切除歴がない。 MSKCCでの発表前に行われたネオアジュバント療法は受け入れられます。
- -食道癌の外科的切除（Ivor Lewis、Trans Hiatal、胸腹部、またはMcKeown手順）を受けることが予想される オープンまたは低侵襲の方法
- 胸部と腹部のCTスキャン
- 英語を読み書きできる能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 外科的切除の一環として喉頭摘出術または結腸間置術を必要とする患者。
- 強皮症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲食道切除術を受けた患者
これは、食道がん患者の 2 つの外科的コホートを含む前向き非ランダム化研究です。
患者は、患者紹介パターン、患者の好み、および外科医の好み/専門知識の組み合わせに基づいて、2 つの介入グループ、MIE と OE のそれぞれに割り当てられます。
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最初の術前の評価 術後の評価 術後の最初の訪問時の院内評価 (クリニック訪問、または電話またはメールによる) 術後 4、8、12、18、および 24 か月の評価 (+/- 2月ウィンドウ）。
手術が遅れた患者については、別の、より更新された一連の手術前調査に記入するよう求められる場合があります。
嚥下障害スコアおよび CT スキャン対 EUS サブセットについては、最初の診療所訪問時に投与される嚥下障害アンケートになります。
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開腹食道切除術を受けた患者
これは、食道がん患者の 2 つの外科的コホートを含む前向き非ランダム化研究です。
患者は、患者紹介パターン、患者の好み、および外科医の好み/専門知識の組み合わせに基づいて、2 つの介入グループ、MIE と OE のそれぞれに割り当てられます。
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最初の術前の評価 術後の評価 術後の最初の訪問時の院内評価 (クリニック訪問、または電話またはメールによる) 術後 4、8、12、18、および 24 か月の評価 (+/- 2月ウィンドウ）。
手術が遅れた患者については、別の、より更新された一連の手術前調査に記入するよう求められる場合があります。
嚥下障害スコアおよび CT スキャン対 EUS サブセットについては、最初の診療所訪問時に投与される嚥下障害アンケートになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な痛み
時間枠：4ヶ月
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術後 1 日目と 3 日目に BPI によって測定された痛みの強さ (4 つの痛みの重症度項目の平均)
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4ヶ月
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短期生活の質（QOL）
時間枠：4ヶ月
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術後訪問時および 4 か月時の FACT-E スコア
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期の痛み
時間枠：2年
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8 か月、12 か月、18 か月、24 か月の時点で BPI によって評価された痛みの強度 (4 つの痛みの重症度項目の平均)訪問（術前の症状の強度に合わせて調整）
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2年
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長年の生活の質（QOL）
時間枠：2年
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8 か月、12 か月、18 か月、24 か月の FACT-E スコア。
-強度が3以上の症状の存在、8か月、12か月、18か月、24か月の症状評価スケールによって評価
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2年
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手術結果の違い
時間枠：90日
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手術時間、推定失血量、入院期間、ICU 入院率、ICU 日数、合併症の種類、MSKCC で利用される有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって決定される率と重症度、吻合部漏出率、吻合率狭窄、90日（術後）の再入院率、経口摂取までの時間、および最初の歩行までの時間。
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90日
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合併症
時間枠：90日
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手術時間、推定失血量、入院期間、ICU 入院率、ICU 日数、合併症の種類、MSKCC で利用される有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって決定される率と重症度、吻合部漏出率、吻合率狭窄、90日（術後）の再入院率、経口摂取までの時間、および最初の歩行までの時間。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS T3/T4/狭窄症の予測
時間枠：2年
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2〜4の嚥下障害スコアと特定のCTスキャンの最大腫瘍厚の組み合わせかどうかを評価する。
患者の CT スキャン (他の場所または MSK で行われる) は、腫瘍の関与の最大の厚さ (>=cm) を評価する 1 人の放射線科医によってレビューされます。
その後、患者は、消化器内視鏡サービスによって計画されたステージング内視鏡超音波検査 (EUS) を受け、その時点で EUS の浸潤深度が割り当てられます。
嚥下障害スコアと CT 厚は、EUS 深度と比較されます (「ゴールド スタンダード」と見なされます)。
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2年
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EUS T3/T4/狭窄または早期 EUS 疾患の予測
時間枠：2年
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患者の CT スキャン (他の場所または MSK で行われる) は、腫瘍の関与の最大の厚さ (>=cm) を評価する 1 人の放射線科医によってレビューされます。
患者はその後、消化器内視鏡による超音波検査 (EUS) を計画的に受け、その時点で EUS の深達度が割り当てられます。
嚥下障害スコアと CT 厚は、EUS 深度と比較されます (「ゴールド スタンダード」と見なされます)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Bott, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月14日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。