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Risultati sulla qualità della vita dopo l'esofagectomia minimamente invasiva e aperta per il cancro esofageo

5 agosto 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'obiettivo di questo studio è valutare come la chirurgia per il cancro esofageo influenzi la qualità della vita del paziente nel tempo. I ricercatori sperano che questo studio fornisca informazioni importanti che possono essere utilizzate per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo. Questo studio esaminerà anche come i test standard e le informazioni raccolte dai pazienti con difficoltà a deglutire possono prevedere l'estensione del loro cancro esofageo prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di chirurgia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di cancro esofageo, stadi I-IIIC, senza precedente resezione esofagea. Sarà accettata la terapia neoadiuvante somministrata prima della presentazione al MSKCC.
  • Si prevede di sottoporsi a resezione chirurgica (procedura Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoaddominale o McKeown) del cancro esofageo con metodi aperti o minimamente invasivi
  • TAC torace e addome
  • Capacità di parlare leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pazienti che richiedono una laringectomia o l'interposizione del colon come parte della loro resezione chirurgica.
  • Pazienti con sclerodermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pts con esofagectomia mini-invasiva
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che comprende due coorti chirurgiche di pazienti affetti da cancro esofageo. I pazienti saranno assegnati a ciascuno dei due gruppi di intervento, MIE contro OE, sulla base di una combinazione di modelli di riferimento del paziente, preferenza del paziente e preferenza/esperienza del chirurgo.
Comportamentale: Strumenti per la qualità della vita, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory e Daily Analgesic Log
Valutazione preoperatoria iniziale Valutazione postoperatoria Valutazione in ospedale alla prima visita postoperatoria (visite cliniche, o per telefono o per posta) Valutazioni a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (+/- 2 finestra del mese). Per i pazienti che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico, potrebbe essere chiesto loro di completare un'altra serie più aggiornata di sondaggi pre-operatori. Per il punteggio della disfagia e il sottoinsieme TAC vs EUS sarà un questionario sulla disfagia, somministrato al momento della visita clinica iniziale.
Pt con esofagectomia aperta
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che comprende due coorti chirurgiche di pazienti affetti da cancro esofageo. I pazienti saranno assegnati a ciascuno dei due gruppi di intervento, MIE contro OE, sulla base di una combinazione di modelli di riferimento del paziente, preferenza del paziente e preferenza/esperienza del chirurgo.
Comportamentale: Strumenti per la qualità della vita, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory e Daily Analgesic Log
Valutazione preoperatoria iniziale Valutazione postoperatoria Valutazione in ospedale alla prima visita postoperatoria (visite cliniche, o per telefono o per posta) Valutazioni a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (+/- 2 finestra del mese). Per i pazienti che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico, potrebbe essere chiesto loro di completare un'altra serie più aggiornata di sondaggi pre-operatori. Per il punteggio della disfagia e il sottoinsieme TAC vs EUS sarà un questionario sulla disfagia, somministrato al momento della visita clinica iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore a breve termine
Lasso di tempo: 4 mesi
Intensità del dolore (media dei quattro elementi di gravità del dolore) misurata dal BPI ai giorni post-operatori 1 e 3, dopo la rimozione epidurale, alla prima visita clinica post-operatoria, a 4 mesi
4 mesi
qualità della vita a breve termine (QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio FACT-E alla visita post-operatoria e ai 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Intensità del dolore valutata da BPI a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi (media dei quattro item di gravità del dolore) Presenza di sintomi con intensità ≥3, come valutato dalla Symptom Assessment Scale alla visita post-operatoria, a 4 mesi visita (aggiustata per l'intensità dei sintomi preoperatori)
2 anni
qualità della vita a lungo termine (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio FACT-E a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi. Presenza di sintomi con intensità ≥3, valutati dalla Symptom Assessment Scale a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
2 anni
differenze nei risultati chirurgici
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo operatorio, perdita ematica stimata, durata della degenza ospedaliera, tassi di ricovero in terapia intensiva, giorni in terapia intensiva, tipo di complicanze, tassi e gravità come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utilizzati da MSKCC, tasso di perdite anastomotiche, tasso di perdite anastomotiche stenosi, tassi di riammissione ospedaliera a 90 giorni (postoperatori), tempo per l'assunzione orale e tempo per la prima deambulazione.
90 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo operatorio, perdita ematica stimata, durata della degenza ospedaliera, tassi di ricovero in terapia intensiva, giorni in terapia intensiva, tipo di complicanze, tassi e gravità come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utilizzati da MSKCC, tasso di perdite anastomotiche, tasso di perdite anastomotiche stenosi, tassi di riammissione ospedaliera a 90 giorni (postoperatori), tempo per l'assunzione orale e tempo per la prima deambulazione.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predire la malattia EUS T3/T4/stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare se una combinazione di un punteggio di disfagia di 2-4 e uno specifico spessore tumorale massimo della scansione TC. la scansione TC del paziente (eseguita altrove o presso MSK) sarà rivista da un radiologo, che valuterà lo spessore massimo del coinvolgimento del tumore (>= cm). I pazienti verranno quindi sottoposti a un'ecografia endoscopica (EUS) pianificata dal servizio di gastroenterologia, momento in cui verrà assegnata la profondità dell'invasione EUS. Il punteggio della disfagia e lo spessore della TC verranno quindi confrontati con la profondità dell'EUS (considerata il "gold standard")
2 anni
predire EUS T3/T4/stenosi o malattia EUS precedente
Lasso di tempo: 2 anni
la scansione TC del paziente (eseguita altrove o presso MSK) sarà rivista da un radiologo, che valuterà lo spessore massimo del coinvolgimento del tumore (>= cm). I pazienti verranno quindi sottoposti alla stadiazione pianificata dell'ecografia endoscopica (EUS) da parte del servizio di gastroenterologia, momento in cui verrà assegnata la profondità dell'invasione EUS. Il punteggio della disfagia e lo spessore della TC verranno quindi confrontati con la profondità dell'EUS (considerata il "gold standard")
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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