Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun tulokset ruokatorven syövän minimaalisen invasiivisen ja avoimen ruokatorven poiston jälkeen

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka ruokatorven syövän leikkaus vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ajan mittaan. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa, jota voidaan käyttää parantamaan ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka nielemisvaikeuksista kärsivistä potilaista kerätyt standarditestit ja tiedot voivat ennustaa heidän ruokatorven syövän laajuuden ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan rintakirurgian klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ruokatorven syövän diagnoosi, vaiheet I-IIIC, ilman aikaisempaa ruokatorven resektiota. Neoadjuvanttihoito, joka on annettu ennen esittelyä MSKCC:ssä, hyväksytään.
  • Odotettavissa on ruokatorven syövän kirurginen resektio (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal tai McKeown) joko avoimilla tai minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä
  • Rintakehän ja vatsan CT-skannaus
  • Kyky puhua lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kurkunpään poistoa tai paksusuolen väliinpanoa osana kirurgista resektiota.
  • Potilaat, joilla on skleroderma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pts, joille on minimaalisesti invasiivinen esophagectomia
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka käsittää kaksi kirurgista kohorttia ruokatorven syöpäpotilaita. Potilaat jaetaan kuhunkin kahdesta interventioryhmästä, MIE vs. OE, potilaan lähetteiden, potilaan mieltymysten ja kirurgin mieltymyksen/asiantuntemuksen yhdistelmän perusteella.
Käyttäytyminen: Elämänlaatuinstrumentit, FACT-E, oireiden arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus ja päivittäinen analgeettinen loki
Alustava ennen leikkausta arviointi Leikkauksen jälkeinen arviointi sairaalassa ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (klinikkakäynnit tai puhelimitse tai postitse) arvioinnit 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 2 kuukauden ikkuna). Potilaita, joiden leikkaus viivästyy, heitä voidaan pyytää suorittamaan toinen, päivitetympi joukko leikkausta edeltäviä kyselyitä. Dysfagian pisteytyksen ja CT-skannauksen vs. EUS-alajoukossa käytetään dysfagiakyselylomaketta, joka annetaan ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä.
Pts, joille on avoin esophagectomia
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka käsittää kaksi kirurgista kohorttia ruokatorven syöpäpotilaita. Potilaat jaetaan kuhunkin kahdesta interventioryhmästä, MIE vs. OE, potilaan lähetteiden, potilaan mieltymysten ja kirurgin mieltymysten/asiantuntemuksen yhdistelmän perusteella.
Käyttäytyminen: Elämänlaatuinstrumentit, FACT-E, oireiden arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus ja päivittäinen analgeettinen loki
Alustava ennen leikkausta arviointi Leikkauksen jälkeinen arviointi sairaalassa ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (klinikkakäynnit tai puhelimitse tai postitse) arvioinnit 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 2 kuukauden ikkuna). Potilaita, joiden leikkaus viivästyy, heitä voidaan pyytää suorittamaan toinen, päivitetympi joukko leikkausta edeltäviä kyselyitä. Dysfagian pisteytyksen ja CT-skannauksen vs. EUS-alajoukossa käytetään dysfagiakyselylomaketta, joka annetaan ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikainen kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kivun voimakkuus (neljän kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvo) mitattuna BPI:llä 1. ja 3. leikkauksen jälkeisinä päivinä, epiduraalin poiston jälkeen, ensimmäisellä postoperatiivisella klinikalla 4 kuukauden kuluttua
4 kuukautta
lyhytaikainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FACT-E-pisteet leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkäaikaista kipua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun voimakkuus arvioitu BPI:llä 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla (neljän kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvo). käynti (mukautettu ennen leikkausta oireiden voimakkuuteen)
2 vuotta
pitkäaikainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
FACT-E-pisteet 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden kohdalla. Oireiden esiintyminen, joiden voimakkuus on ≥3, arvioituna oireiden arviointiasteikolla 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden kohdalla
2 vuotta
erot leikkaustuloksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
leikkausaika, arvioitu verenhukka, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle ottamista, tehohoitopäiviä, komplikaatioiden tyyppi, määrät ja vakavuus MSKCC:n käyttämien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, anastomoosivuodon määrä, anastomoosien määrä ahtauma, 90 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairaalan takaisinottoaste, aika suun kautta ottamiseen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon.
90 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
leikkausaika, arvioitu verenhukka, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle ottamista, tehohoitopäiviä, komplikaatioiden tyyppi, määrät ja vakavuus MSKCC:n käyttämien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, anastomoosivuodon määrä, anastomoosien määrä ahtauma, 90 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairaalan takaisinottoaste, aika suun kautta ottamiseen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustaa EUS T3/T4/stricture -tautia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, onko dysfagian pistemäärän 2–4 ja tietyn CT-skannauksen yhdistelmä maksimaalista kasvaimen paksuutta. potilaan TT-skannauksen (joko muualla tai MSK:ssa tehdyn) tarkastaa yksi radiologi, joka arvioi kasvaimen vaikutuksen maksimipaksuuden (>=cm). Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) gastroenterologian palvelussa, jolloin määritetään EUS-invaasion syvyys. Dysfagian arvoa ja CT:n paksuutta verrataan sitten EUS-syvyyteen (jota pidetään "kultastandardina")
2 vuotta
ennustaa EUS T3/T4/stricture tai aikaisempi EUS-tauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaan TT-skannauksen (joko muualla tai MSK:ssa tehdyn) tarkastaa yksi radiologi, joka arvioi kasvaimen vaikutuksen maksimipaksuuden (>=cm). Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) gastroenterologian palvelussa, jolloin määritetään EUS-invaasion syvyys. Dysfagian arvoa ja CT:n paksuutta verrataan sitten EUS-syvyyteen (jota pidetään "kultastandardina")
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa