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Resultados de qualidade de vida após esofagectomia minimamente invasiva e aberta para câncer de esôfago

5 de agosto de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar como a cirurgia para câncer de esôfago afeta a qualidade de vida do paciente ao longo do tempo. Os pesquisadores esperam que este estudo forneça informações importantes que possam ser usadas para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de esôfago. Este estudo também analisará como os testes padrão e as informações coletadas da dificuldade de deglutição do paciente podem prever a extensão do câncer de esôfago antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de Cirurgia Torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de esôfago, estágios I-IIIC, sem ressecção esofágica prévia. A terapia neoadjuvante administrada antes da apresentação no MSKCC será aceita.
  • Previsto para passar por ressecção cirúrgica (procedimento de Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoabdominal ou McKeown) de câncer de esôfago por métodos abertos ou minimamente invasivos
  • Tomografia de tórax e abdome
  • Capacidade de falar, ler e escrever inglês.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de laringectomia ou interposição de cólon como parte de sua ressecção cirúrgica.
  • Pacientes com esclerodermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com esofagectomia minimamente invasiva
Este é um estudo prospectivo não randomizado que compreende duas coortes cirúrgicas de pacientes com câncer de esôfago. Os pacientes serão designados para cada um dos dois grupos de intervenção, MIE versus OE, com base em uma combinação de padrões de encaminhamento de pacientes, preferência do paciente e preferência/experiência do cirurgião.
Comportamental: Instrumentos de Qualidade de Vida, FACT-E, Escala de Avaliação de Sintomas, Inventário Breve de Dor e Registro Diário de Analgésicos
Avaliação pré-operatória inicial Avaliação pós-operatória Avaliação intra-hospitalar na primeira visita pós-operatória (consultas clínicas, ou por telefone ou correio) avaliações aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório (+/- 2 janela do mês). Para pacientes cuja cirurgia foi adiada, eles podem ser solicitados a preencher outro conjunto mais atualizado de pesquisas pré-cirúrgicas. Para o escore de disfagia e subconjunto CT Scan vs EUS será um questionário de disfagia, administrado no momento da visita clínica inicial.
Pts com esofagectomia aberta
Este é um estudo prospectivo não randomizado que compreende duas coortes cirúrgicas de pacientes com câncer de esôfago. Os pacientes serão designados para cada um dos dois grupos de intervenção, MIE versus OE, com base em uma combinação de padrões de encaminhamento de pacientes, preferência do paciente e preferência/experiência do cirurgião.
Comportamental: Instrumentos de Qualidade de Vida, FACT-E, Escala de Avaliação de Sintomas, Inventário Breve de Dor e Registro Diário de Analgésicos
Avaliação pré-operatória inicial Avaliação pós-operatória Avaliação intra-hospitalar na primeira visita pós-operatória (consultas clínicas, ou por telefone ou correio) avaliações aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório (+/- 2 janela do mês). Para pacientes cuja cirurgia foi adiada, eles podem ser solicitados a preencher outro conjunto mais atualizado de pesquisas pré-cirúrgicas. Para o escore de disfagia e subconjunto CT Scan vs EUS será um questionário de disfagia, administrado no momento da visita clínica inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de curto prazo
Prazo: 4 meses
Intensidade da dor (média dos quatro itens de gravidade da dor) medida pelo BPI nos dias pós-operatórios 1 e 3, após a remoção epidural, na primeira visita clínica pós-operatória, aos 4 meses
4 meses
qualidade de vida a curto prazo (QOL)
Prazo: 4 meses
Pontuação FACT-E na visita pós-operatória e aos 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor a longo prazo
Prazo: 2 anos
Intensidade da dor avaliada pelo BPI aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (média dos quatro itens de gravidade da dor) Presença de sintomas com intensidade ≥3, conforme avaliado pela Symptom Assessment Scale na visita pós-operatória, aos 4 meses visita (ajustada para a intensidade dos sintomas pré-operatórios)
2 anos
qualidade de vida a longo prazo (QOL)
Prazo: 2 anos
Pontuação FACT-E aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Presença de sintomas com intensidade ≥3, avaliados pela Symptom Assessment Scale aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
2 anos
diferenças nos resultados cirúrgicos
Prazo: 90 dias
tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, taxas de internação na UTI, dias na UTI, tipo de complicação, taxas e gravidade conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados pelo MSKCC, taxa de vazamento anastomótico, taxa de estenose, taxas de reinternação hospitalar em 90 dias (pós-operatório), tempo para ingestão oral e tempo para a primeira deambulação.
90 dias
Complicações
Prazo: 90 dias
tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, taxas de internação na UTI, dias na UTI, tipo de complicação, taxas e gravidade conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados pelo MSKCC, taxa de vazamento anastomótico, taxa de estenose, taxas de reinternação hospitalar em 90 dias (pós-operatório), tempo para ingestão oral e tempo para a primeira deambulação.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prever EUS T3/T4/doença de estenose
Prazo: 2 anos
Avaliar se uma combinação de um escore de disfagia de 2-4 e uma tomografia computadorizada específica aumenta a espessura tumoral máxima. a tomografia computadorizada do paciente (realizada em outro local ou no MSK) será revisada por um radiologista, que avaliará a espessura máxima do envolvimento do tumor (>=cm). Os pacientes serão então submetidos a uma ultrassonografia endoscópica (EUS) planejada pelo serviço de gastroenterologia, momento em que a profundidade de invasão do EUS será atribuída. O escore de disfagia e a espessura da TC serão então comparados com a profundidade do EUS (considerado o 'padrão ouro')
2 anos
prever EUS T3/T4/estenose ou doença EUS anterior
Prazo: 2 anos
a tomografia computadorizada do paciente (realizada em outro local ou no MSK) será revisada por um radiologista, que avaliará a espessura máxima do envolvimento do tumor (>=cm). Os pacientes serão então submetidos à ultrassonografia endoscópica (USE) de estadiamento planejada pelo serviço de gastroenterologia, momento em que a profundidade de invasão da USE será atribuída. O escore de disfagia e a espessura da TC serão então comparados com a profundidade do EUS (considerado o 'padrão ouro')
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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