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Resultados de la calidad de vida después de una esofagectomía mínimamente invasiva y abierta para el cáncer de esófago

5 de agosto de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo de este estudio es evaluar cómo la cirugía para el cáncer de esófago afecta la calidad de vida del paciente a lo largo del tiempo. Los investigadores esperan que este estudio proporcione información importante que pueda utilizarse para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago. Este estudio también analizará cómo las pruebas estándar y la información recopilada de los pacientes con dificultad para tragar pueden predecir la extensión de su cáncer de esófago antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las clínicas de Cirugía Torácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de esófago, estadios I-IIIC, sin resección esofágica previa. Se aceptará la terapia neoadyuvante administrada antes de la presentación en el MSKCC.
  • Anticipado para someterse a una resección quirúrgica (procedimiento de Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoabdominal o McKeown) de cáncer de esófago ya sea por métodos abiertos o mínimamente invasivos
  • TAC de tórax y abdomen
  • Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que requieren una laringectomía o interposición de colon como parte de su resección quirúrgica.
  • Pacientes con esclerodermia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que comprende dos cohortes quirúrgicas de pacientes con cáncer de esófago. Los pacientes serán asignados a cada uno de los dos grupos de intervención, MIE versus OE, en función de una combinación de patrones de derivación de pacientes, preferencia del paciente y preferencia/experiencia del cirujano.
Conductual: Instrumentos de Calidad de Vida, FACT-E, Escala de Evaluación de Síntomas, Inventario Breve del Dolor y Registro Diario de Analgésicos
Valoración preoperatoria inicial Valoración postoperatoria Valoración en el hospital en la primera visita postoperatoria (visitas a la clínica, por teléfono o correo) Valoraciones a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la operación (+/- 2 ventana del mes). A los pacientes cuya cirugía se retrasó, se les puede pedir que completen otro conjunto más actualizado de encuestas previas a la cirugía. Para la puntuación de disfagia y el subconjunto CT Scan vs EUS habrá un cuestionario de disfagia, administrado en el momento de la visita inicial a la clínica.
Pacientes sometidos a esofagectomía abierta
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que comprende dos cohortes quirúrgicas de pacientes con cáncer de esófago. Los pacientes serán asignados a cada uno de los dos grupos de intervención, MIE versus OE, en función de una combinación de patrones de derivación de pacientes, preferencia del paciente y preferencia/experiencia del cirujano.
Conductual: Instrumentos de Calidad de Vida, FACT-E, Escala de Evaluación de Síntomas, Inventario Breve del Dolor y Registro Diario de Analgésicos
Valoración preoperatoria inicial Valoración postoperatoria Valoración en el hospital en la primera visita postoperatoria (visitas a la clínica, por teléfono o correo) Valoraciones a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la operación (+/- 2 ventana del mes). A los pacientes cuya cirugía se retrasó, se les puede pedir que completen otro conjunto más actualizado de encuestas previas a la cirugía. Para la puntuación de disfagia y el subconjunto CT Scan vs EUS habrá un cuestionario de disfagia, administrado en el momento de la visita inicial a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 meses
Intensidad del dolor (promedio de los cuatro ítems de gravedad del dolor) medido por BPI en los días 1 y 3 del postoperatorio, después de la extracción epidural, en la primera visita a la clínica postoperatoria, a los 4 meses
4 meses
calidad de vida a corto plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación FACT-E en la visita postoperatoria y a los 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
Intensidad del dolor evaluada por BPI a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (promedio de los cuatro ítems de gravedad del dolor) Presencia de síntomas con intensidad ≥3, evaluados por la Escala de Evaluación de Síntomas en la visita postoperatoria, a los 4 meses visita (ajustada por la intensidad de los síntomas preoperatorios)
2 años
calidad de vida a largo plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 2 años
FACT- Puntaje E a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Presencia de síntomas con intensidad ≥3, evaluados por la Symptom Assessment Scale a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
2 años
diferencias en los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI, días en la UCI, tipo de complicación, tasas y gravedad según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados por MSKCC, tasa de fuga anastomótica, tasa de fuga anastomótica estenosis, tasas de reingreso hospitalario a los 90 días (posoperatorios), tiempo hasta la ingesta oral y tiempo hasta la primera deambulación.
90 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI, días en la UCI, tipo de complicación, tasas y gravedad según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados por MSKCC, tasa de fuga anastomótica, tasa de fuga anastomótica estenosis, tasas de reingreso hospitalario a los 90 días (posoperatorios), tiempo hasta la ingesta oral y tiempo hasta la primera deambulación.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predecir EUS T3/T4/enfermedad de estenosis
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar si una combinación de una puntuación de disfagia de 2 a 4 y una tomografía computarizada específica alcanzan el grosor máximo del tumor. un radiólogo revisará la tomografía computarizada del paciente (ya sea realizada en otro lugar o en MSK), quien evaluará el espesor máximo de la afectación tumoral (>= cm). Luego, los pacientes se someterán a la ultrasonografía endoscópica (EUS) de estadificación planificada por el servicio de gastroenterología, momento en el cual se asignará la profundidad de invasión de la EUS. La puntuación de disfagia y el grosor de la TC se compararán luego con la profundidad de la USE (considerada el "estándar de oro").
2 años
predecir EUS T3/T4/estenosis o enfermedad EUS anterior
Periodo de tiempo: 2 años
un radiólogo revisará la tomografía computarizada del paciente (ya sea realizada en otro lugar o en MSK), quien evaluará el espesor máximo de la afectación tumoral (>= cm). Luego, los pacientes se someterán a la ultrasonografía endoscópica (EUS) de estadificación planificada por el servicio de gastroenterología, momento en el cual se asignará la profundidad de invasión de la EUS. La puntuación de disfagia y el grosor de la TC se compararán luego con la profundidad de la USE (considerada el "estándar de oro").
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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