Результаты качества жизни после минимально инвазивной и открытой эзофагэктомии по поводу рака пищевода
5 августа 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является оценка того, как операция по поводу рака пищевода влияет на качество жизни пациента с течением времени.
Исследователи надеются, что это исследование предоставит важную информацию, которая может быть использована для улучшения качества жизни пациентов с раком пищевода.
Это изучение также рассмотрит, как стандартные тесты и информация, собранная от пациентов, испытывающих затруднения при глотании, могут предсказать степень их рака пищевода перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клиник торакальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз: рак пищевода I-IIIC стадий без резекции пищевода в анамнезе. Будет принята неоадъювантная терапия, назначенная до поступления в MSKCC.
- Предполагается хирургическая резекция (Ivor Lewis, Transhiatal, торакоабдоминальная процедура или процедура McKeown) рака пищевода открытым или минимально инвазивным методом.
- КТ грудной клетки и брюшной полости
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты, нуждающиеся в ларингэктомии или интерпозиции толстой кишки в рамках хирургической резекции.
- Больные склеродермией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с минимально инвазивной эзофагэктомией
Это проспективное нерандомизированное исследование, включающее две хирургические когорты пациентов с раком пищевода.
Пациенты будут распределены в каждую из двух групп вмешательства, MIE против OE, на основе комбинации моделей направления пациентов, предпочтений пациентов и предпочтений/опыта хирурга.
|
Первичная предоперационная оценка послеоперационная оценка внутрибольничная оценка при первом послеоперационном посещении (посещения клиники, по телефону или почте) оценка через 4, 8, 12, 18 и 24 месяца после операции (+/- 2 месячное окно).
Пациентов, у которых операция отложена, могут попросить заполнить еще один, более обновленный набор предоперационных опросов.
Для оценки дисфагии и подмножества КТ и ЭУЗИ будет использоваться опросник по дисфагии, который вводят во время первого визита в клинику.
|
|
Пациенты с открытой эзофагэктомией
Это проспективное нерандомизированное исследование, включающее две хирургические когорты пациентов с раком пищевода.
Пациенты будут распределены в каждую из двух групп вмешательства, MIE против OE, на основе комбинации моделей направления пациентов, предпочтений пациентов и предпочтений/опыта хирурга.
|
Первичная предоперационная оценка послеоперационная оценка внутрибольничная оценка при первом послеоперационном посещении (посещения клиники, по телефону или почте) оценка через 4, 8, 12, 18 и 24 месяца после операции (+/- 2 месячное окно).
Пациентов, у которых операция отложена, могут попросить заполнить еще один, более обновленный набор предоперационных опросов.
Для оценки дисфагии и подмножества КТ и ЭУЗИ будет использоваться опросник по дисфагии, который вводят во время первого визита в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременная боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интенсивность боли (среднее значение по четырем показателям интенсивности боли), измеренное с помощью BPI в послеоперационные дни 1 и 3, после эпидурального удаления, при первом послеоперационном посещении клиники, через 4 месяца
|
4 месяца
|
|
краткосрочное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка FACT-E при послеоперационном посещении и через 4 мес.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительная боль
Временное ограничение: 2 года
|
Интенсивность боли, оцененная с помощью BPI через 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (среднее значение по четырем параметрам интенсивности боли) Наличие симптомов с интенсивностью ≥3 по шкале оценки симптомов при послеоперационном посещении через 4 месяца посещение (с поправкой на интенсивность предоперационных симптомов)
|
2 года
|
|
качество жизни в течение длительного времени (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка FACT-E через 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Наличие симптомов с интенсивностью ≥3, оцениваемых по Шкале оценки симптомов через 8 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес.
|
2 года
|
|
различия в хирургических результатах
Временное ограничение: 90 дней
|
время операции, расчетная кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре, частота госпитализаций в ОИТ, количество дней в ОИТ, тип осложнений, частота и тяжесть в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), используемыми MSKCC, частота несостоятельности анастомоза, частота анастомоза стриктура, 90-дневная (послеоперационная) частота повторных госпитализаций, время до перорального приема пищи и время до первой ходьбы.
|
90 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
время операции, расчетная кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре, частота госпитализаций в ОИТ, количество дней в ОИТ, тип осложнений, частота и тяжесть в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), используемыми MSKCC, частота несостоятельности анастомоза, частота анастомоза стриктура, 90-дневная (послеоперационная) частота повторных госпитализаций, время до перорального приема пищи и время до первой ходьбы.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказать EUS T3 / T4 / стриктурную болезнь
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить, является ли сочетание балла дисфагии 2-4 и конкретной КТ максимальной толщиной опухоли.
КТ пациента (выполненная в другом месте или в центре MSK) будет рассмотрена одним радиологом, который оценит максимальную толщину опухолевого поражения (> = см).
Затем пациенты пройдут плановую эндоскопическую ультрасонографию (ЭУЗИ) службой гастроэнтерологии, во время которой будет назначена глубина инвазии ЭУЗИ.
Затем показатель дисфагии и толщина КТ будут сравниваться с глубиной эндоУЗИ (считается «золотым стандартом»).
|
2 года
|
|
предсказать EUS T3 / T4 / стриктуру или более раннее заболевание EUS
Временное ограничение: 2 года
|
КТ пациента (выполненная в другом месте или в центре MSK) будет рассмотрена одним радиологом, который оценит максимальную толщину опухолевого поражения (> = см).
Затем пациенты будут проходить плановую эндоскопическую ультрасонографию (ЭУЗИ) в гастроэнтерологической службе, во время которой будет назначена глубина инвазии ЭУЗИ.
Затем показатель дисфагии и толщина КТ будут сравниваться с глубиной эндоУЗИ (считается «золотым стандартом»).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 12-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .