Výsledky kvality života po minimálně invazivní a otevřené ezofagektomii pro rakovinu jícnu
5. srpna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem této studie je zhodnotit, jak operace karcinomu jícnu ovlivňuje kvalitu života pacienta v průběhu času.
Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne důležité informace, které mohou být použity ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou jícnu.
Tato studie se také zaměří na to, jak standardní testy a informace shromážděné od pacientů, kteří mají potíže s polykáním, mohou předpovědět rozsah jejich rakoviny jícnu před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat z klinik hrudní chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnóza rakoviny jícnu, stadia I-IIIC, bez předchozí resekce jícnu. Neoadjuvantní terapie podaná před prezentací na MSKCC bude akceptována.
- Předpokládá se, že podstoupí chirurgickou resekci (Ivor Lewis, Trans Hiatal, torakoabdominální nebo McKeownův postup) rakoviny jícnu buď otevřenou nebo minimálně invazivní metodou
- CT hrudníku a břicha
- Schopnost mluvit číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pacienti vyžadující laryngektomii nebo interpozici tlustého střeva jako součást chirurgické resekce.
- Pacienti se sklerodermií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s minimálně invazivní ezofagektomií
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii zahrnující dvě chirurgické kohorty pacientů s rakovinou jícnu.
Pacienti budou zařazeni do každé ze dvou intervenčních skupin, MIE versus OE, na základě kombinace vzorců doporučení pacientů, preference pacientů a preference/odbornosti chirurga.
|
Počáteční předoperační hodnocení pooperační hodnocení v nemocnici hodnocení při první pooperační návštěvě (návštěva kliniky nebo telefonicky či poštou) hodnocení ve 4., 8., 12., 18. a 24. měsíci po operaci (+/- 2 měsíční okno).
U pacientů, kteří mají operaci odloženou, mohou být požádáni o vyplnění jiného, aktualizovanějšího souboru předoperačních průzkumů.
Pro skóre dysfagie a podskupinu CT Scan vs. EUS bude dotazník pro dysfagii podávaný v době první návštěvy kliniky.
|
|
Pacienti s otevřenou ezofagektomií
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii zahrnující dvě chirurgické kohorty pacientů s rakovinou jícnu.
Pacienti budou zařazeni do každé ze dvou intervenčních skupin, MIE versus OE, na základě kombinace vzorců doporučení pacientů, preference pacientů a preference/odbornosti chirurga.
|
Počáteční předoperační hodnocení pooperační hodnocení v nemocnici hodnocení při první pooperační návštěvě (návštěva kliniky nebo telefonicky či poštou) hodnocení ve 4., 8., 12., 18. a 24. měsíci po operaci (+/- 2 měsíční okno).
U pacientů, kteří mají operaci odloženou, mohou být požádáni o vyplnění jiného, aktualizovanějšího souboru předoperačních průzkumů.
Pro skóre dysfagie a podskupinu CT Scan vs. EUS bude dotazník pro dysfagii podávaný v době první návštěvy kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobá bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
Intenzita bolesti (průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti) měřená pomocí BPI v 1. a 3. pooperačním dni, po odstranění epidurie, při první pooperační návštěvě kliniky, ve 4 měsících
|
4 měsíce
|
|
krátkodobá kvalita života (QOL)
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre FACT-E při pooperační návštěvě a po 4 měsících
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá bolest
Časové okno: 2 roky
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí BPI za 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců (průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti) Přítomnost příznaků s intenzitou ≥ 3, jak bylo hodnoceno pomocí škály hodnocení příznaků při pooperační návštěvě, po 4 měsících návštěva (upraveno podle intenzity předoperačních příznaků)
|
2 roky
|
|
dlouhodobá kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
FACT-E skóre za 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců.
Přítomnost příznaků s intenzitou ≥3, hodnocená pomocí stupnice hodnocení příznaků po 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících
|
2 roky
|
|
rozdíly v chirurgických výsledcích
Časové okno: 90 dní
|
operační doba, odhadovaná krevní ztráta, délka pobytu v nemocnici, četnost přijetí na JIP, dny JIP, typ komplikace, četnost a závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) používaných MSKCC, rychlost úniku z anastomózy, četnost anastomotiky striktura, 90denní (pooperační) četnost opětovného přijetí do nemocnice, doba do perorálního podání a doba do první ambulace.
|
90 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní
|
operační doba, odhadovaná krevní ztráta, délka pobytu v nemocnici, četnost přijetí na JIP, dny JIP, typ komplikace, četnost a závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) používaných MSKCC, rychlost úniku z anastomózy, četnost anastomotiky striktura, 90denní (pooperační) četnost opětovného přijetí do nemocnice, doba do perorálního podání a doba do první ambulace.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikovat EUS T3/T4/strikturu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit, zda kombinace skóre dysfagie 2-4 a specifického CT skenu má maximální tloušťku nádoru.
CT vyšetření pacienta (buď provedené jinde nebo na MSK) bude přezkoumáno jedním radiologem, který posoudí maximální tloušťku nádorového postižení (>=cm).
Pacienti poté podstoupí plánovanou stagingovou endoskopickou ultrasonografii (EUS) gastroenterologickou službou, kdy bude přiřazena EUS hloubka invaze.
Skóre dysfagie a tloušťka CT pak budou porovnány s hloubkou EUS (považovanou za „zlatý standard“).
|
2 roky
|
|
předpovědět EUS T3/T4/strikturu nebo dřívější EUS onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
CT vyšetření pacienta (buď provedené jinde nebo na MSK) bude přezkoumáno jedním radiologem, který posoudí maximální tloušťku nádorového postižení (>=cm).
Pacienti poté podstoupí plánovanou stagingovou endoskopickou ultrasonografii (EUS) gastroenterologickou službou, kdy bude přidělena EUS hloubka invaze.
Skóre dysfagie a tloušťka CT pak budou porovnány s hloubkou EUS (považovanou za „zlatý standard“).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .