Ergebnisse zur Lebensqualität nach minimal invasiver und offener Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs
5. August 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich eine Operation bei Speiseröhrenkrebs im Laufe der Zeit auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt.
Die Forscher hoffen, dass diese Studie wichtige Informationen liefern wird, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verwendet werden können.
Diese Studie wird auch untersuchen, wie Standardtests und Informationen, die von Patienten mit Schluckbeschwerden gesammelt wurden, das Ausmaß ihres Speiseröhrenkrebses vor der Operation vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus den Kliniken für Thoraxchirurgie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnose von Speiseröhrenkrebs, Stadien I-IIIC, ohne vorherige Resektion der Speiseröhre. Eine neoadjuvante Therapie, die vor der Vorstellung beim MSKCC gegeben wird, wird akzeptiert.
- Voraussichtliche chirurgische Resektion (Ivor Lewis-, Trans Hiatal-, thorakoabdominale oder McKeown-Operation) von Speiseröhrenkrebs entweder durch offene oder minimal-invasive Methoden
- Brust- und Bauch-CT-Scan
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Patienten, die im Rahmen ihrer chirurgischen Resektion eine Laryngektomie oder Koloninterposition benötigen.
- Patienten mit Sklerodermie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pts mit minimal invasiver Ösophagektomie
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Kohorten von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Die Patienten werden jeder der beiden Interventionsgruppen, MIE versus OE, zugewiesen, basierend auf einer Kombination aus Patientenüberweisungsmustern, Patientenpräferenz und Präferenz/Expertise des Chirurgen.
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Anfängliche präoperative Beurteilung Postoperative Beurteilung Beurteilung im Krankenhaus beim ersten postoperativen Besuch (Besuche in der Klinik oder per Telefon oder Post) Beurteilungen 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation (+/- 2 Monatsfenster).
Patienten, bei denen sich die Operation verzögert, werden möglicherweise gebeten, eine weitere, aktuellere Reihe von Umfragen vor der Operation auszufüllen.
Für den Dysphagie-Score und die Teilmenge CT-Scan vs. EUS wird ein Dysphagie-Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs verabreicht.
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Pts mit offener Ösophagektomie
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Kohorten von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Die Patienten werden jeder der beiden Interventionsgruppen, MIE versus OE, zugewiesen, basierend auf einer Kombination aus Patientenüberweisungsmustern, Patientenpräferenz und Präferenz/Expertise des Chirurgen.
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Anfängliche präoperative Beurteilung Postoperative Beurteilung Beurteilung im Krankenhaus beim ersten postoperativen Besuch (Besuche in der Klinik oder per Telefon oder Post) Beurteilungen 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation (+/- 2 Monatsfenster).
Patienten, bei denen sich die Operation verzögert, werden möglicherweise gebeten, eine weitere, aktuellere Reihe von Umfragen vor der Operation auszufüllen.
Für den Dysphagie-Score und die Teilmenge CT-Scan vs. EUS wird ein Dysphagie-Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kurzzeitige Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
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Schmerzintensität (Durchschnitt der vier Schmerzschwerepunkte), gemessen durch BPI an den postoperativen Tagen 1 und 3, nach Epiduralentfernung, beim ersten postoperativen Klinikbesuch nach 4 Monaten
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4 Monate
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kurzfristige Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Monate
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FACT-E-Score beim postoperativen Besuch und nach 4 Monaten
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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langfristige Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schmerzintensität bewertet durch BPI nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten (Durchschnitt der vier Schmerzschwerepunkte) Vorhandensein von Symptomen mit einer Intensität ≥ 3, bewertet anhand der Symptombewertungsskala beim postoperativen Besuch, nach 4 Monaten Visite (angepasst an präoperative Symptomintensität)
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2 Jahre
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Langzeit-Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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FACT-E-Score nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten.
Vorhandensein von Symptomen mit einer Intensität ≥ 3, bewertet anhand der Symptombewertungsskala nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten
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2 Jahre
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Unterschiede in den Operationsergebnissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmeraten auf der Intensivstation, Tage auf der Intensivstation, Art der Komplikation, Raten und Schweregrad gemäß den von MSKCC verwendeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Anastomoseninsuffizienzrate, Anastomosenrate Strikturen, 90-tägige (postoperative) Krankenhauswiederaufnahmeraten, Zeit bis zur oralen Einnahme und Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit.
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90 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmeraten auf der Intensivstation, Tage auf der Intensivstation, Art der Komplikation, Raten und Schweregrad gemäß den von MSKCC verwendeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Anastomoseninsuffizienzrate, Anastomosenrate Strikturen, 90-tägige (postoperative) Krankenhauswiederaufnahmeraten, Zeit bis zur oralen Einnahme und Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EUS T3/T4/Striktur-Erkrankung vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um zu bewerten, ob eine Kombination aus einem Dysphagie-Score von 2-4 und einem bestimmten CT-Scan die maximale Tumordicke erreicht.
Der CT-Scan des Patienten (entweder an anderer Stelle oder bei MSK durchgeführt) wird von einem Radiologen überprüft, der die maximale Dicke der Tumorbeteiligung (> = cm) beurteilt.
Die Patienten werden dann vom gastroenterologischen Dienst ihrer geplanten Staging-Endoskopie-Ultraschalluntersuchung (EUS) unterzogen, zu der die EUS-Invasionstiefe zugewiesen wird.
Der Dysphagie-Score und die CT-Dicke werden dann mit der EUS-Tiefe verglichen (als „Goldstandard“ angesehen).
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2 Jahre
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Vorhersage von EUS T3/T4/Striktur oder früherer EUS-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der CT-Scan des Patienten (entweder an anderer Stelle oder bei MSK durchgeführt) wird von einem Radiologen überprüft, der die maximale Dicke der Tumorbeteiligung (> = cm) beurteilt.
Die Patienten werden dann vom gastroenterologischen Dienst ihrer geplanten Staging-Endoskopie-Ultraschallographie (EUS) unterzogen, wobei zu diesem Zeitpunkt die EUS-Invasionstiefe zugewiesen wird.
Der Dysphagie-Score und die CT-Dicke werden dann mit der EUS-Tiefe verglichen (als „Goldstandard“ angesehen).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-003
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