食管癌微创和开放食管切除术后的生活质量结果
2021年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是评估食管癌手术如何随着时间的推移影响患者的生活质量。
研究人员希望这项研究能够提供重要信息，可用于改善食管癌患者的生活质量。
这项研究还将研究从吞咽困难患者那里收集的标准测试和信息如何在手术前预测食道癌的程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
257
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从胸外科诊所招募受试者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 食管癌的诊断，I-IIIC 期，既往未行食管切除术。 在 MSKCC 就诊前给予的新辅助治疗将被接受。
- 预期通过开放或微创方法进行食管癌手术切除（Ivor Lewis、Trans Hiatal、胸腹或 McKeown 手术）
- 胸部和腹部 CT 扫描
- 能够说读和写英语。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 需要喉切除术或结肠介入术作为手术切除一部分的患者。
- 硬皮病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受微创食管切除术的患者
这是一项前瞻性非随机研究，包括两个手术队列的食管癌患者。
根据患者转诊模式、患者偏好和外科医生偏好/专业知识的组合，患者将被分配到两个干预组（MIE 与 OE）中的每一个。
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初始术前评估 术后评估 术后首次就诊（门诊或通过电话或邮件）的住院评估 术后 4、8、12、18 和 24 个月的评估 (+/- 2月窗口）。
对于手术延迟的患者，他们可能会被要求完成另一套更更新的术前调查。
对于吞咽困难评分和 CT 扫描与 EUS 子集，将是一份吞咽困难问卷，在初次就诊时进行。
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进行开放式食管切除术的患者
这是一项前瞻性非随机研究，包括两个手术队列的食管癌患者。
根据患者转诊模式、患者偏好和外科医生偏好/专业知识的组合，患者将被分配到两个干预组（MIE 与 OE）中的每一个。
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初始术前评估 术后评估 术后首次就诊（门诊或通过电话或邮件）的住院评估 术后 4、8、12、18 和 24 个月的评估 (+/- 2月窗口）。
对于手术延迟的患者，他们可能会被要求完成另一套更更新的术前调查。
对于吞咽困难评分和 CT 扫描与 EUS 子集，将是一份吞咽困难问卷，在初次就诊时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期疼痛
大体时间：4个月
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在术后第 1 天和第 3 天、硬膜外麻醉去除后、术后第一次就诊时、4 个月时通过 BPI 测量的疼痛强度（四个疼痛严重程度的平均值）
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4个月
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短期生活质量（QOL）
大体时间：4个月
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术后访问和 4 个月时的 FACT-E 评分
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期疼痛
大体时间：2年
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在 8 个月、12 个月、18 个月、24 个月时通过 BPI 评估的疼痛强度（四个疼痛严重程度的平均值） 在术后 4 个月时，根据症状评估量表评估，存在强度≥3 的症状就诊（根据术前症状强度进行调整）
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2年
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长期生活质量 (QOL)
大体时间：2年
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8个月、12个月、18个月、24个月时的FACT-E评分。
在 8 个月、12 个月、18 个月、24 个月时出现强度≥3 的症状，通过症状评估量表进行评估
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2年
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手术结果的差异
大体时间：90天
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手术时间、估计失血量、住院时间、ICU 入院率、ICU 天数、并发症类型、发生率和严重程度（由 MSKCC 使用的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 确定）、吻合口漏率、吻合口率狭窄、90 天（手术后）再入院率、进食时间和首次下床活动时间。
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90天
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并发症
大体时间：90天
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手术时间、估计失血量、住院时间、ICU 入院率、ICU 天数、并发症类型、发生率和严重程度（由 MSKCC 使用的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 确定）、吻合口漏率、吻合口率狭窄、90 天（手术后）再入院率、进食时间和首次下床活动时间。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测 EUS T3/T4/狭窄疾病
大体时间：2年
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评估 2-4 的吞咽困难评分和特定 CT 扫描的组合是否最大肿瘤厚度。
患者的 CT 扫描（在其他地方或在 MSK 斯隆进行）将由一名放射科医师审查，他将评估肿瘤受累的最大厚度 (>=cm)。
然后，胃肠病学服务将对患者进行他们计划的分期超声内镜检查 (EUS)，届时将指定 EUS 的浸润深度。
然后将吞咽困难评分和 CT 厚度与 EUS 深度（被认为是“金标准”）进行比较
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2年
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预测 EUS T3/T4/狭窄或早期 EUS 疾病
大体时间：2年
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患者的 CT 扫描（在其他地方或在 MSK 斯隆进行）将由一名放射科医师审查，他将评估肿瘤受累的最大厚度 (>=cm)。
然后，患者将接受胃肠病学服务的计划分期超声内镜检查 (EUS)，届时将分配 EUS 侵入深度。
然后将吞咽困难评分和 CT 厚度与 EUS 深度（被认为是“金标准”）进行比较
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Bott, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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