Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na minimaal invasieve en open slokdarmresectie voor slokdarmkanker

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe chirurgie voor slokdarmkanker de kwaliteit van leven van de patiënt in de loop van de tijd beïnvloedt. De onderzoekers hopen dat deze studie belangrijke informatie zal opleveren die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker te verbeteren. Deze studie zal ook bekijken hoe standaardtests en informatie die wordt verzameld van de slikproblemen van de patiënt, de omvang van hun slokdarmkanker kunnen voorspellen vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de klinieken voor thoraxchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van slokdarmkanker, stadium I-IIIC, zonder eerdere slokdarmresectie. Neoadjuvante therapie voorafgaand aan presentatie bij MSKCC wordt geaccepteerd.
  • Naar verwachting chirurgische resectie ondergaan (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominale of McKeown-procedure) van slokdarmkanker, hetzij door open of minimaal invasieve methoden
  • CT-scan van borst en buik
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een laryngectomie of interpositie van de dikke darm nodig hebben als onderdeel van hun chirurgische resectie.
  • Patiënten met sclerodermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met minimaal invasieve slokdarmresectie
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde studie bestaande uit twee chirurgische cohorten van patiënten met slokdarmkanker. Patiënten zullen worden toegewezen aan elk van de twee interventiegroepen, MIE versus OE, op basis van een combinatie van patiëntverwijzingspatronen, patiëntvoorkeur en chirurgvoorkeur/expertise.
Gedragsmatig: Kwaliteit van leven-instrumenten, FACT-E, symptoombeoordelingsschaal, korte pijninventaris en dagelijks analgetisch logboek
Initiële preoperatieve beoordeling postoperatieve beoordeling beoordeling in het ziekenhuis tijdens het eerste postoperatieve bezoek (kliniekbezoeken, of per telefoon of post) beoordelingen op 4, 8, 12, 18 en 24 maanden na de operatie (+/- 2 maandvenster). Voor patiënten bij wie de operatie is uitgesteld, kan hen worden gevraagd om een ​​andere, meer bijgewerkte reeks pre-operatieve onderzoeken in te vullen. Voor de dysfagiescore en CT-scan versus EUS-subset zal een dysfagievragenlijst worden afgenomen op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek.
Pts met open slokdarmresectie
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde studie bestaande uit twee chirurgische cohorten van patiënten met slokdarmkanker. Patiënten zullen worden toegewezen aan elk van de twee interventiegroepen, MIE versus OE, op basis van een combinatie van patiëntverwijzingspatronen, patiëntvoorkeur en chirurgvoorkeur/expertise.
Gedragsmatig: Kwaliteit van leven-instrumenten, FACT-E, symptoombeoordelingsschaal, korte pijninventaris en dagelijks analgetisch logboek
Initiële preoperatieve beoordeling postoperatieve beoordeling beoordeling in het ziekenhuis tijdens het eerste postoperatieve bezoek (kliniekbezoeken, of per telefoon of post) beoordelingen op 4, 8, 12, 18 en 24 maanden na de operatie (+/- 2 maandvenster). Voor patiënten bij wie de operatie is uitgesteld, kan hen worden gevraagd om een ​​andere, meer bijgewerkte reeks pre-operatieve onderzoeken in te vullen. Voor de dysfagiescore en CT-scan versus EUS-subset zal een dysfagievragenlijst worden afgenomen op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn op korte termijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijnintensiteit (gemiddelde van de vier pijnernstitems) gemeten door BPI op postoperatieve dag 1 en 3, na epidurale verwijdering, bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek, na 4 maanden
4 maanden
kwaliteit van leven op korte termijn (QOL)
Tijdsspanne: 4 maanden
FACT-E-score bij het postoperatieve bezoek en na 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
langdurige pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnintensiteit beoordeeld door BPI na 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden (gemiddelde van de vier pijnernstitems) Aanwezigheid van symptomen met intensiteit ≥3, zoals beoordeeld door de Symptom Assessment Scale bij postoperatief bezoek, na 4 maanden bezoek (gecorrigeerd voor pre-operatieve symptoomintensiteit)
2 jaar
kwaliteit van leven op lange termijn (QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar
FACT- E-score na 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden. Aanwezigheid van symptomen met intensiteit ≥3, beoordeeld door de Symptom Assessment Scale na 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
2 jaar
verschillen in chirurgische uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
operatieduur, geschat bloedverlies, opnameduur in het ziekenhuis, ICU-opnamepercentages, IC-dagen, type complicatie, percentages en ernst zoals bepaald door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gebruikt door MSKCC, percentage anastomoselekkage, percentage anastomose vernauwing, 90 dagen (postoperatieve) heropnamepercentages in het ziekenhuis, tijd tot orale inname en tijd tot eerste ambulatie.
90 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
operatieduur, geschat bloedverlies, opnameduur in het ziekenhuis, ICU-opnamepercentages, IC-dagen, type complicatie, percentages en ernst zoals bepaald door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gebruikt door MSKCC, percentage anastomoselekkage, percentage anastomose vernauwing, 90 dagen (postoperatieve) heropnamepercentages in het ziekenhuis, tijd tot orale inname en tijd tot eerste ambulatie.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellen EUS T3/T4/strictuurziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te evalueren of een combinatie van een dysfagiescore van 2-4 en een specifieke CT-scan de tumordikte maximaal maakt. de CT-scan van de patiënt (elders uitgevoerd of bij het MSK) zal worden beoordeeld door één radioloog, die de maximale dikte van de tumoraantasting (>=cm) zal beoordelen. Patiënten ondergaan dan hun geplande endoscopische echografie (EUS) door de gastro-enterologische dienst, op welk moment de EUS-invasiediepte zal worden toegewezen. De dysfagiescore en CT-dikte worden vervolgens vergeleken met de EUS-diepte (beschouwd als de 'gouden standaard')
2 jaar
voorspellen EUS T3/T4/strictuur of eerdere EUS-ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
de CT-scan van de patiënt (elders uitgevoerd of bij het MSK) zal worden beoordeeld door één radioloog, die de maximale dikte van de tumoraantasting (>=cm) zal beoordelen. Patiënten zullen dan hun geplande endoscopische echografie (EUS) ondergaan door de gastro-enterologische dienst, op welk moment de EUS-invasiediepte zal worden toegewezen. De dysfagiescore en CT-dikte worden vervolgens vergeleken met de EUS-diepte (beschouwd als de 'gouden standaard')
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren