Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la qualité de vie après une œsophagectomie mini-invasive et ouverte pour le cancer de l'œsophage

5 août 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer comment la chirurgie du cancer de l'œsophage affecte la qualité de vie du patient au fil du temps. Les chercheurs espèrent que cette étude fournira des informations importantes qui pourront être utilisées pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Cette étude examinera également comment les tests standard et les informations recueillies auprès des patients ayant des difficultés à avaler peuvent prédire l'étendue de leur cancer de l'œsophage avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans les cliniques de chirurgie thoracique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de cancer de l'œsophage, stades I-IIIC, sans résection antérieure de l'œsophage. La thérapie néoadjuvante administrée avant la présentation au MSKCC sera acceptée.
  • Devrait subir une résection chirurgicale (procédure Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominale ou McKeown) d'un cancer de l'œsophage par des méthodes ouvertes ou peu invasives
  • Scanner du thorax et de l'abdomen
  • Capacité à parler, lire et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients nécessitant une laryngectomie ou une interposition du côlon dans le cadre de leur résection chirurgicale.
  • Patients atteints de sclérodermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pts ayant une oesophagectomie mini-invasive
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée comprenant deux cohortes chirurgicales de patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Les patients seront affectés à chacun des deux groupes d'intervention, MIE versus OE, en fonction d'une combinaison de schémas de référence des patients, de préférence du patient et de préférence/expertise du chirurgien.
Comportemental: Instruments de qualité de vie, FACT-E, échelle d'évaluation des symptômes, bref inventaire de la douleur et journal analgésique quotidien
Bilan préopératoire initial Bilan postopératoire Bilan hospitalier lors de la première visite postopératoire (consultations cliniques, ou par téléphone ou courrier) Bilans à 4, 8, 12, 18 et 24 mois postopératoire (+/- 2 fenêtre mensuelle). Pour les patients dont la chirurgie est retardée, il se peut qu'on leur demande de remplir une autre série d'enquêtes préopératoires plus à jour. Pour le score de dysphagie et le sous-ensemble CT Scan vs EUS, un questionnaire sur la dysphagie sera administré au moment de la visite initiale à la clinique.
Pts ayant une oesophagectomie ouverte
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée comprenant deux cohortes chirurgicales de patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Les patients seront affectés à chacun des deux groupes d'intervention, MIE versus OE, en fonction d'une combinaison de schémas de référence des patients, de préférence du patient et de préférence/expertise du chirurgien.
Comportemental: Instruments de qualité de vie, FACT-E, échelle d'évaluation des symptômes, bref inventaire de la douleur et journal analgésique quotidien
Bilan préopératoire initial Bilan postopératoire Bilan hospitalier lors de la première visite postopératoire (consultations cliniques, ou par téléphone ou courrier) Bilans à 4, 8, 12, 18 et 24 mois postopératoire (+/- 2 fenêtre mensuelle). Pour les patients dont la chirurgie est retardée, il se peut qu'on leur demande de remplir une autre série d'enquêtes préopératoires plus à jour. Pour le score de dysphagie et le sous-ensemble CT Scan vs EUS, un questionnaire sur la dysphagie sera administré au moment de la visite initiale à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à court terme
Délai: 4 mois
Intensité de la douleur (moyenne des quatre éléments d'intensité de la douleur) mesurée par le BPI aux jours 1 et 3 postopératoires, après le retrait de la péridurale, lors de la première visite clinique postopératoire, à 4 mois
4 mois
qualité de vie (QOL) à court terme
Délai: 4 mois
Score FACT-E à la visite post-opératoire et à 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à long terme
Délai: 2 années
Intensité de la douleur évaluée par le BPI à 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois (moyenne des quatre éléments d'intensité de la douleur) Présence de symptômes d'intensité ≥ 3, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes lors de la visite postopératoire, à 4 mois visite (ajustée en fonction de l'intensité des symptômes préopératoires)
2 années
qualité de vie à long terme (QOL)
Délai: 2 années
Score FACT-E à 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois. Présence de symptômes d'intensité ≥ 3, évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes à 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
2 années
différences dans les résultats chirurgicaux
Délai: 90 jours
durée opératoire, perte de sang estimée, durée du séjour à l'hôpital, taux d'admission en USI, jours en USI, type de complication, taux et gravité tels que déterminés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) utilisés par le MSKCC, taux de fuite anastomotique, taux d'anastomose sténose, taux de réadmission à l'hôpital à 90 jours (post-opératoire), temps jusqu'à la prise orale et temps jusqu'à la première ambulation.
90 jours
Complications
Délai: 90 jours
durée opératoire, perte de sang estimée, durée du séjour à l'hôpital, taux d'admission en USI, jours en USI, type de complication, taux et gravité tels que déterminés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) utilisés par le MSKCC, taux de fuite anastomotique, taux d'anastomose sténose, taux de réadmission à l'hôpital à 90 jours (post-opératoire), temps jusqu'à la prise orale et temps jusqu'à la première ambulation.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédire EUS T3/T4/maladie de la sténose
Délai: 2 années
Évaluer si une combinaison d'un score de dysphagie de 2 à 4 et d'une épaisseur tumorale maximale par tomodensitométrie spécifique. le scanner du patient (réalisé ailleurs ou au MSK) sera revu par un radiologue, qui évaluera l'épaisseur maximale de l'atteinte tumorale (>=cm). Les patients subiront ensuite leur échographie endoscopique (EUS) planifiée par le service de gastro-entérologie, moment auquel la profondeur d'invasion de l'EUS sera attribuée. Le score de dysphagie et l'épaisseur du scanner seront ensuite comparés à la profondeur de l'EUS (considérée comme la « norme de référence »)
2 années
prédire EUS T3/T4/sténose ou une maladie EUS antérieure
Délai: 2 années
le scanner du patient (réalisé ailleurs ou au MSK) sera revu par un radiologue, qui évaluera l'épaisseur maximale de l'atteinte tumorale (>=cm). Les patients subiront ensuite leur échographie endoscopique (EUS) planifiée par le service de gastro-entérologie, moment auquel la profondeur d'invasion de l'EUS sera attribuée. Le score de dysphagie et l'épaisseur du scanner seront ensuite comparés à la profondeur de l'EUS (considérée comme la « norme de référence »)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

4 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner