Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőségi eredmények a nyelőcsőrák minimálisan invazív és nyitott nyelőcsőeltávolítása után

2021. augusztus 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a nyelőcsőrák műtétje idővel hogyan befolyásolja a páciens életminőségét. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány olyan fontos információkkal szolgál majd, amelyek felhasználhatók a nyelőcsőrákban szenvedő betegek életminőségének javítására. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szokásos tesztek és a nyelési nehézségekkel küzdő betegektől gyűjtött információk hogyan tudják előre jelezni a műtét előtti nyelőcsőrák mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a mellkassebészeti klinikákról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nyelőcsőrák diagnózisa, I-IIIC stádium, előzetes nyelőcsőreszekció nélkül. Az MSKCC-ben történő bemutatás előtt adott neoadjuváns terápia elfogadható.
  • Előreláthatólag a nyelőcsőrák sebészeti reszekciója (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominalis vagy McKeown eljárás) nyílt vagy minimálisan invazív módszerekkel
  • Mellkasi és hasi CT vizsgálat
  • Tudjon beszélni, olvasni és írni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akiknél a műtéti reszekció részeként laryngectomiát vagy vastagbél interpozíciót igényelnek.
  • Szklerodermában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely nyelőcsőrákos betegek két sebészeti csoportját foglalja magában. A betegeket a két intervenciós csoportba sorolják be, a MIE versus OE, a betegek beutalási mintáinak, a páciens preferenciáinak és a sebészi preferenciának/szakértelemnek a kombinációja alapján.
Viselkedési: Életminőséget biztosító műszerek, FACT-E, tünetértékelési skála, rövid fájdalomleltár és napi fájdalomcsillapító napló
Kezdeti preoperatív értékelés Posztoperatív értékelés Kórházi értékelés az első posztoperatív látogatáskor (klinikalátogatás, telefonon vagy postai úton) értékelések 4, 8, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után (+/- 2 hónap ablak). Azokat a betegeket, akiknél késik a műtét, felkérhetik őket egy újabb, frissített műtét előtti felmérés elvégzésére. A dysphagia-pontszám és a CT-vizsgálat vs EUS alcsoportja egy dysphagia kérdőív lesz, amelyet az első klinikai látogatáskor kell beadni.
Nyílt oesophagectómiával rendelkező Pts
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely nyelőcsőrákos betegek két sebészeti csoportját foglalja magában. A betegeket a két intervenciós csoportba sorolják be, a MIE versus OE, a betegek beutalási mintáinak, a páciens preferenciáinak és a sebészi preferenciának/szakértelemnek a kombinációja alapján.
Viselkedési: Életminőséget biztosító műszerek, FACT-E, tünetértékelési skála, rövid fájdalomleltár és napi fájdalomcsillapító napló
Kezdeti preoperatív értékelés Posztoperatív értékelés Kórházi értékelés az első posztoperatív látogatáskor (klinikalátogatás, telefonon vagy postai úton) értékelések 4, 8, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után (+/- 2 hónap ablak). Azokat a betegeket, akiknél késik a műtét, felkérhetik őket egy újabb, frissített műtét előtti felmérés elvégzésére. A dysphagia-pontszám és a CT-vizsgálat vs EUS alcsoportja egy dysphagia kérdőív lesz, amelyet az első klinikai látogatáskor kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rövid távú fájdalom
Időkeret: 4 hónap
A fájdalom intenzitása (a fájdalom négy súlyossági elemének átlaga) BPI-vel mérve a műtét utáni 1. és 3. napon, epidurális eltávolítás után, az első posztoperatív klinika látogatáskor, 4 hónapos korban
4 hónap
rövid távú életminőség (QOL)
Időkeret: 4 hónap
FACT-E pontszám a műtét utáni vizitnél és a 4 hónapban
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú fájdalom
Időkeret: 2 év
A fájdalom intenzitása BPI-vel 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után (a fájdalom négy súlyossági elemének átlaga) 3-as intenzitású tünetek jelenléte, a tünetértékelési skála alapján a műtét utáni vizit alkalmával, 4 hónap után látogatás (a műtét előtti tünetek intenzitásához igazítva)
2 év
hosszú távú életminőség (QOL)
Időkeret: 2 év
TÉNY - E pontszám 8 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos korban. 3-as intenzitású tünetek jelenléte, a Tünetértékelési Skála alapján 8 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos korban
2 év
különbségek a műtéti eredmények között
Időkeret: 90 nap
műtéti idő, becsült vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon történő felvételi arányok, intenzív osztályon töltött napok, szövődmények típusa, gyakorisága és súlyossága az MSKCC által használt, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, az anasztomózisos szivárgás aránya, az anasztomózis gyakorisága szűkület, a 90 napos (műtét utáni) kórházi visszafogadási arány, az orális bevételig eltelt idő és az első ambulációig eltelt idő.
90 nap
Komplikációk
Időkeret: 90 nap
műtéti idő, becsült vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon történő felvételi arányok, intenzív osztályon töltött napok, szövődmények típusa, gyakorisága és súlyossága az MSKCC által használt, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, az anasztomózisos szivárgás aránya, az anasztomózis gyakorisága szűkület, a 90 napos (műtét utáni) kórházi visszafogadási arány, az orális bevételig eltelt idő és az első ambulációig eltelt idő.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EUS T3/T4/stricture betegség előrejelzése
Időkeret: 2 év
Annak értékelésére, hogy a 2-4-es dysphagia pontszám és egy specifikus CT-vizsgálat kombinációja biztosítja-e a maximális tumorvastagságot. a páciens CT-vizsgálatát (akár máshol, akár az MSK-ban) egy radiológus vizsgálja felül, aki felméri a tumor érintettségének maximális vastagságát (>=cm). A betegek ezután a gasztroenterológiai szolgálat által tervezett endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EUS) esnek át, amely során meghatározzák az EUS invázió mélységét. A dysphagia pontszámát és a CT vastagságát ezután összehasonlítják az EUS mélységével (ezt „arany standardnak tekintik”).
2 év
EUS T3/T4/stricture vagy korábbi EUS betegség előrejelzése
Időkeret: 2 év
a páciens CT-vizsgálatát (akár máshol, akár az MSK-ban) egy radiológus vizsgálja felül, aki felméri a tumor érintettségének maximális vastagságát (>=cm). A betegek ezután a gasztroenterológiai szolgálat által tervezett endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EUS) esnek át, amely során meghatározzák az EUS invázió mélységét. A dysphagia pontszámát és a CT vastagságát ezután összehasonlítják az EUS mélységével (ezt „arany standardnak tekintik”).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel