Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki jakości życia po minimalnie inwazyjnej i otwartej resekcji przełyku z powodu raka przełyku

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób operacja raka przełyku wpływa na jakość życia pacjenta w czasie. Badacze mają nadzieję, że to badanie dostarczy ważnych informacji, które można wykorzystać do poprawy jakości życia pacjentów z rakiem przełyku. W badaniu tym przyjrzymy się również, w jaki sposób standardowe testy i informacje zebrane od pacjentów z trudnościami w połykaniu mogą przewidzieć stopień zaawansowania raka przełyku przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z klinik torakochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie raka przełyku, stopnie zaawansowania I-IIIC, bez wcześniejszej resekcji przełyku. Akceptowana będzie terapia neoadjuwantowa podana przed prezentacją w MSKCC.
  • Przewidywane poddanie się resekcji chirurgicznej (procedura Ivora Lewisa, Trans Hiatal, piersiowo-brzusznej lub McKeown) raka przełyku metodami otwartymi lub minimalnie inwazyjnymi
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Umiejętność mówienia czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający laryngektomii lub wstawienia okrężnicy w ramach resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci ze twardziną skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po małoinwazyjnej resekcji przełyku
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące dwie chirurgiczne kohorty pacjentów z rakiem przełyku. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z dwóch grup interwencyjnych, MIE i OE, w oparciu o kombinację wzorców kierowania pacjentów, preferencji pacjenta oraz preferencji/ekspertyzy chirurga.
Behawioralne: Instrumenty jakości życia, FACT-E, Skala oceny objawów, Krótka inwentaryzacja bólu i Dzienna dzienniczka leków przeciwbólowych
Wstępna ocena przedoperacyjna Ocena pooperacyjna Ocena wewnątrzszpitalna podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (wizyta w klinice, telefonicznie lub mailowo) Ocena po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji (+/- 2 okienko miesięczne). Pacjenci, których operacja została opóźniona, mogą zostać poproszeni o wypełnienie innego, bardziej aktualnego zestawu ankiet przedoperacyjnych. W przypadku oceny dysfagii i podgrupy tomografii komputerowej vs EUS będzie to kwestionariusz dotyczący dysfagii, wypełniany podczas pierwszej wizyty w klinice.
Pacjenci po otwartej resekcji przełyku
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące dwie chirurgiczne kohorty pacjentów z rakiem przełyku. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z dwóch grup interwencyjnych, MIE i OE, w oparciu o kombinację wzorców kierowania pacjentów, preferencji pacjenta oraz preferencji/ekspertyzy chirurga.
Behawioralne: Instrumenty jakości życia, FACT-E, Skala oceny objawów, Krótka inwentaryzacja bólu i Dzienna dzienniczka leków przeciwbólowych
Wstępna ocena przedoperacyjna Ocena pooperacyjna Ocena wewnątrzszpitalna podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (wizyta w klinice, telefonicznie lub mailowo) Ocena po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji (+/- 2 okienko miesięczne). Pacjenci, których operacja została opóźniona, mogą zostać poproszeni o wypełnienie innego, bardziej aktualnego zestawu ankiet przedoperacyjnych. W przypadku oceny dysfagii i podgrupy tomografii komputerowej vs EUS będzie to kwestionariusz dotyczący dysfagii, wypełniany podczas pierwszej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwały ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
Natężenie bólu (średnia z czterech pozycji nasilenia bólu) mierzone za pomocą BPI w 1. i 3. dniu po operacji, po usunięciu zewnątrzoponowym, podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, po 4 miesiącach
4 miesiące
krótkookresowa jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik FACT-E podczas wizyty pooperacyjnej i po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwały ból
Ramy czasowe: 2 lata
Natężenie bólu oceniane za pomocą BPI po 8 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach (średnia z czterech pozycji nasilenia bólu) Obecność objawów o nasileniu ≥3, ocenianych za pomocą Skali Oceny Objawów podczas wizyty pooperacyjnej, po 4 miesiącach wizyta (skorygowana o przedoperacyjne nasilenie objawów)
2 lata
długoterminowa jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik FACT-E w wieku 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy. Obecność objawów o nasileniu ≥3, ocenianych za pomocą Skali Oceny Objawów w wieku 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy
2 lata
różnice w wynikach chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni
czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, częstość przyjęć na OIOM, liczba dni na OIOM, rodzaj powikłań, częstość i ciężkość zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stosowanymi przez MSKCC, częstość nieszczelności zespolenia, częstość zespolenia zwężenia, 90-dniowe (pooperacyjne) wskaźniki ponownej hospitalizacji, czas do przyjęcia doustnego i czas do pierwszego chodzenia.
90 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, częstość przyjęć na OIOM, liczba dni na OIOM, rodzaj powikłań, częstość i ciężkość zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stosowanymi przez MSKCC, częstość nieszczelności zespolenia, częstość zespolenia zwężenia, 90-dniowe (pooperacyjne) wskaźniki ponownej hospitalizacji, czas do przyjęcia doustnego i czas do pierwszego chodzenia.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidzieć EUS T3/T4/chorobę zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, czy połączenie wyniku dysfagii 2-4 i określonego skanu CT zapewnia maksymalną grubość guza. tomografia komputerowa pacjenta (wykonana gdzie indziej lub w MSK) zostanie oceniona przez jednego radiologa, który oceni maksymalną grubość zajęcia guza (>=cm). Następnie pacjenci zostaną poddani planowanej ultrasonografii endoskopowej (EUS) przez służby gastroenterologiczne, podczas której zostanie przypisana głębokość inwazji EUS. Wynik dysfagii i grubość CT zostaną następnie porównane z głębokością EUS (uważaną za „złoty standard”)
2 lata
przewidzieć EUS T3/T4/zwężenie lub wcześniejszą chorobę EUS
Ramy czasowe: 2 lata
tomografia komputerowa pacjenta (wykonana gdzie indziej lub w MSK) zostanie oceniona przez jednego radiologa, który oceni maksymalną grubość zajęcia guza (>=cm). Następnie pacjenci zostaną poddani planowanej ultrasonografii endoskopowej (EUS) przez służby gastroenterologiczne, podczas której zostanie przypisana głębokość inwazji EUS. Wynik dysfagii i grubość CT zostaną następnie porównane z głębokością EUS (uważaną za „złoty standard”)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj